Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE:n tehokkuustutkimus hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa leikkauksen jälkeen

sunnuntai 20. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jia Fan, Fudan University

Hepatektomian jälkeinen adjuvanttitranskatetrivaltimon kemoembolisaatio maksasolusyöpäpotilaille, joilla on ennen leikkausta CTC-taso ≥2: monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennakoivasti, onko hepatektomian jälkeinen adjuvanttitranskatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) tehokas vähentämään varhaista uusiutumista HCC-potilailla, joilla on ennen leikkausta CTC ≥2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet viime vuosina. Huolimatta seurannan ja kliinisten hoitostrategioiden parannuksista, HCC:n ennuste on edelleen erittäin huono uusiutumisen ja etäpesäkkeiden suuren ilmaantuvuuden vuoksi. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kiertävät kasvainsolut (CTC) voivat suoraan osallistua etäpesäkesarjaan erityyppisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tutkijoiden aikaisemmat tiedot osoittivat, että HCC-potilailla, joiden ennen leikkausta CTC-tasot olivat ≥2, uusiutuminen tapahtui merkittävästi aikaisemmin (1 vuoden sisällä) kuin potilailla, joiden taso oli alhaisempi. Leikkauksen jälkeisten adjuvanttihoitojen hyödyt varhaisen uusiutumisen estämisessä potilailla, joiden ennen leikkausta CTC on ≥2, on kuitenkin vielä selvittämättä. Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on tehokas HCC:n palliatiivinen hoito. Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan TACE:n käytön tehokkuutta hepatektomian jälkeen varhaisen uusiutumisasteen vähentämiseksi HCC-potilailla, joiden ennen leikkausta CTC-taso on ≥2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-potilaille tehtiin parantava hepatektomia negatiivisella resektiomarginaalilla
  • Ikä 18-75
  • Child-Pugh luokka A
  • ASA-luokat I-II
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Preoperatiivinen CTC-taso ≥2 per 7,5 ml ääreisverta
  • Maksan valtimoangiografiassa ei havaittu jäännöskasvainta 4-6 viikkoa maksan poiston jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti paikallista ablaatiota tai aiempaa TACE:ta
  • Pääportaalilaskimokasvaintukoksen poisto hepatektomian aikana
  • Maksan valtimoangiografia ennen adjuvantti-TACE-hoitoa paljastaa jäännöskasvaimet.
  • Maksan ulkopuolisten tai lymfaattisten etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta, johon liittyy joko kliinisesti havaittu askites, hepaattinen enkefalopatia, seerumin albumiini < 25 g/l tai bilirubiini > 50 mikromol/l
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 200 mikromol/l
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka jatkuu > 6 viikkoa maksan poiston jälkeen
  • Muiden syöpien historia
  • Maksavaltimon poikkeama, joka tekee TACE:sta mahdotonta
  • Allergia 5-fluorourasiilille, epirubisiinille tai lipiodolille
  • Raskaana oleva nainen
  • Tietoista suostumusta ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti TACE
TACE suoritetaan 4–6 viikkoa maksan poiston jälkeen potilaille, joilla on ennen leikkausta CTC ≥2. TACE:ssa käytetään epirubisiinia, lipidolia ja gelatiinisienituotteita.
Menettely: TACE
TACE tehdään 4-6 viikkoa hepatektomian jälkeen. TACE:ssa käytetään epirubisiinia ja lipidolia.
Muut nimet:
  • Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
  • Kemoembolisaatio
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini on TACE:ssa käytetty kemoterapialääke
Muut nimet:
  • EADM
Lääke: lipiodoli
lipiodoli on eräänlainen TACE:ssa käytetty embolisointimateriaali
Muut nimet:
  • Ultra-nestemäinen lipidoli
Ei väliintuloa: Ohjaus
mitään interventioita ei määrätty hepatektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hepatektomian jälkeen
Varhainen uusiutuminen määriteltiin minkä tahansa tyyppiseksi uusiutumiseksi, joka diagnosoitiin vuoden sisällä hepatektomian jälkeen.
1 vuosi hepatektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin aikaväliksi HCC-resektiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-HE-TACE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa