Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TACE hatékonysági vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kezelésében műtét után

2015. december 20. frissítette: Jia Fan, Fudan University

Hepatektómia utáni adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizáció hepatocelluláris karcinómás betegeknél, akiknek preoperatív CTC szintje ≥2: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat Kínában

Ez a vizsgálat célja annak prospektív értékelése, hogy a hepatektómia utáni adjuváns transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) hatékonyan csökkenti-e a korai kiújulást azoknál a HCC-betegeknél, akiknél a preoperatív CTC ≥2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik legelterjedtebb rosszindulatú daganat világszerte, és a kapcsolódó morbiditási és mortalitási arányok az elmúlt években emelkedtek. A felügyelet és a klinikai kezelési stratégiák javulása ellenére a HCC prognózisa továbbra is nagyon rossz a kiújulás és a metasztázisok magas előfordulási gyakorisága miatt. A legújabb klinikai vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a keringő tumorsejtek (CTC) közvetlenül részt vehetnek a metasztázis-kaszkádban különböző típusú rosszindulatú daganatokban. A kutatók korábbi adatai azt mutatták, hogy azok a HCC-s betegek, akiknek preoperatív CTC-szintje ≥2, szignifikánsan korábban szenvedtek kiújulást (1 éven belül), mint az alacsonyabb szinttel rendelkező betegek. A posztoperatív adjuváns terápiák előnyeit azonban a korai kiújulás megelőzésében a preoperatív CTC ≥2 betegeknél még tisztázni kell. A transzarteriális kemoembolizáció (TACE) a HCC hatékony palliatív kezelése. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben értékelik a TACE hepatektómia utáni alkalmazásának hatékonyságát a korai kiújulási arány csökkentésére olyan HCC-s betegeknél, akiknek preoperatív CTC-szintje ≥2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

256

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Kína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC-s betegek gyógyító hepatektómiát kaptak negatív reszekciós margin mellett
  • 18-75 éves korig
  • Child-Pugh A osztály
  • ASA osztály I-II
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 fokozat
  • Preoperatív CTC-szint ≥2/7,5 ml perifériás vér
  • Hepatektómia után 4-6 héttel a máj artériás angiográfiája nem mutatott visszamaradt daganatot

Kizárási kritériumok:

  • A HCC-n kívül más típusú rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek
  • Egyidejűleg helyi ablációban vagy korábbi TACE-ben részesülő betegek
  • Fő portális véna tumor trombus eltávolítása hepatektómia során
  • Az adjuváns TACE-kezelés előtt végzett májartériás angiográfia reziduális daganatokat tár fel.
  • Májn kívüli vagy nyirokrendszeri metasztázisok jelenléte
  • Károsodott májműködés klinikailag kimutatott ascites, hepatikus encephalopathia, szérum albumin < 25 g/l vagy bilirubin > 50 mikromol/l
  • Vesekárosodás, ha kreatinin > 200 mikromol/l
  • Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely a hepatektómia után több mint 6 hétig fennáll
  • Egyéb rákos megbetegedések története
  • A TACE-t nem okozó májartéria anomália
  • Allergia 5-fluorouracilra, epirubicinra vagy lipiodolra
  • Terhes nő
  • Tájékozott hozzájárulás nem áll rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns TACE
A TACE-t 4-6 héttel a hepatektómia után végzik el olyan betegeknél, akiknek preoperatív CTC-je ≥2 A TACE-ben epirubicin, lipiodol és zselatin szivacs cikkeket használnak.
Eljárás: TACE
A TACE-t a hepatektómia után 4-6 héttel végezzük. Epirubicint és lipiodolt használnak a TACE-ben.
Más nevek:
  • Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
  • Kemoembolizáció
Drog: Epirubicin
Az epirubicin a TACE-ban használt kemoterápiás gyógyszer
Más nevek:
  • EADM
Drog: lipiodol
A lipiodol egyfajta embolizációs anyag, amelyet a TACE-ban használnak
Más nevek:
  • Ultrafolyékony lipiodol
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
hepatektómia után nem rendeltek beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai kiújulási arány
Időkeret: 1 évvel hepatektómia után
A korai kiújulás a hepatektómia után 1 éven belül diagnosztizált bármilyen típusú recidíva.
1 évvel hepatektómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a HCC-reszekció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTC-HE-TACE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel