- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02631499
Studio di efficacia di TACE per trattare il carcinoma epatocellulare dopo l'operazione
20 dicembre 2015 aggiornato da: Jia Fan, Fudan University
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere adiuvante post-epatectomia per pazienti con carcinoma epatocellulare con livello CTC preoperatorio ≥2: uno studio controllato randomizzato multicentrico in Cina
Questo studio è progettato per valutare in modo prospettico se la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) adiuvante post-epatectomia sia efficace nel ridurre le recidive precoci nei pazienti con HCC con CTC preoperatorio ≥2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie maligne più diffuse in tutto il mondo e i tassi di morbilità e mortalità associati sono aumentati negli ultimi anni.
Nonostante i miglioramenti nella sorveglianza e nelle strategie di trattamento clinico, la prognosi dell'HCC rimane molto scarsa a causa dell'elevata incidenza di recidive e metastasi.
Recenti studi clinici hanno dimostrato che le cellule tumorali circolanti (CTC) possono partecipare direttamente alla cascata metastatica in vari tipi di tumori maligni.
I dati precedenti dei ricercatori indicavano che i pazienti con HCC con livelli preoperatori di CTC ≥2 soffrivano di una recidiva significativamente più precoce (entro 1 anno) rispetto ai pazienti con livelli inferiori.
Tuttavia, i benefici delle terapie adiuvanti postoperatorie nella prevenzione delle recidive precoci nei pazienti con CTC preoperatoria ≥2 rimangono da chiarire.
La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è un trattamento palliativo efficace per l'HCC.
I ricercatori progettano uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'uso di TACE dopo epatectomia per ridurre i tassi di recidiva precoce nei pazienti con HCC con livello CTC preoperatorio ≥2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
256
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Soochow, Jiangsu, Cina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con HCC hanno ricevuto epatectomia curativa con margine di resezione negativo
- Età dai 18 ai 75 anni
- Classe Child-Pugh A
- Classe ASA da I a II
- Performance status ECOG Grado 0 o 1
- Livello CTC preoperatorio ≥2 per 7,5 ml di sangue periferico
- Nessun tumore residuo rivelato dall'angiografia arteriosa epatica 4-6 settimane dopo l'epatectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di altri tipi di tumori maligni oltre all'HCC
- Pazienti sottoposti a concomitante ablazione locale o precedente TACE
- Estrazione del trombo del tumore della vena porta principale durante l'epatectomia
- L'angiografia arteriosa epatica prima del trattamento adiuvante con TACE rivela tumori residui.
- Presenza di metastasi extraepatiche o linfatiche
- Funzionalità epatica compromessa con ascite clinicamente rilevata, encefalopatia epatica, albumina sierica < 25 g/L o bilirubina > 50 micromol/L
- Compromissione renale con creatinina > 200 micromol/L
- Grave malattia medica concomitante che persiste > 6 settimane dopo l'epatectomia
- Storia di altri tumori
- Anomalia dell'arteria epatica che rende impossibile la TACE
- Allergia al 5-fluorouracile, epirubicina o lipiodol
- Gestante
- Consenso informato non disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adiuvante TACE
La TACE verrà eseguita 4-6 settimane dopo l'epatectomia nei pazienti con CTC preoperatorio ≥2 Epirubicina, lipiodol e articoli in spugna di gelatina sono utilizzati nella TACE.
|
La TACE viene eseguita 4-6 settimane dopo l'epatectomia.
Epirubicina e lipiodol sono usati nella TACE.
Altri nomi:
L'epirubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato nella TACE
Altri nomi:
lipiodol è una sorta di materiale di embolizzazione utilizzato in TACE
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
nessun intervento è stato assegnato dopo l'epatectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di recidiva precoce
Lasso di tempo: 1 anno dopo epatectomia
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La recidiva precoce è stata definita come qualsiasi tipo di recidiva diagnosticata entro 1 anno dall'epatectomia.
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1 anno dopo epatectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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L'OS è stata definita come l'intervallo dalla data di resezione dell'HCC alla morte per qualsiasi causa.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhong C, Guo RP, Li JQ, Shi M, Wei W, Chen MS, Zhang YQ. A randomized controlled trial of hepatectomy with adjuvant transcatheter arterial chemoembolization versus hepatectomy alone for Stage III A hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Oct;135(10):1437-45. doi: 10.1007/s00432-009-0588-2. Epub 2009 May 1.
- Sun YF, Xu Y, Yang XR, Guo W, Zhang X, Qiu SJ, Shi RY, Hu B, Zhou J, Fan J. Circulating stem cell-like epithelial cell adhesion molecule-positive tumor cells indicate poor prognosis of hepatocellular carcinoma after curative resection. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1458-68. doi: 10.1002/hep.26151. Epub 2013 Mar 4.
- Ren ZG, Lin ZY, Xia JL, Ye SL, Ma ZC, Ye QH, Qin LX, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Postoperative adjuvant arterial chemoembolization improves survival of hepatocellular carcinoma patients with risk factors for residual tumor: a retrospective control study. World J Gastroenterol. 2004 Oct 1;10(19):2791-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i19.2791.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Epirubicina
- Olio Etiodizzato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-HE-TACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TACE
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Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalSconosciutoEnorme carcinoma epatocellulare (HCC) (≥10 cm)Cina
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Shanghai Zhongshan HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare | DonafenibCina
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Sun Yat-sen UniversitySconosciutoCarcinoma epatocellulare | Cancro al fegatoCina
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Sun Yat-sen UniversitySconosciutoCarcinoma epatocellulare | Cancro al fegatoCina
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Kindai UniversitySconosciutoCarcinoma, epatocellulare | Carcinoma epatocellulare | Neoplasia epatica | Carcinoma epatocellulare non resecabileGiappone
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Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalSconosciutoCancro al fegato | Carcinoma epatocellulareTaiwan
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Fudan UniversitySconosciuto
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Zhongda HospitalReclutamento
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Ain Shams UniversityCompletato