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Studio di efficacia di TACE per trattare il carcinoma epatocellulare dopo l'operazione

20 dicembre 2015 aggiornato da: Jia Fan, Fudan University

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere adiuvante post-epatectomia per pazienti con carcinoma epatocellulare con livello CTC preoperatorio ≥2: uno studio controllato randomizzato multicentrico in Cina

Questo studio è progettato per valutare in modo prospettico se la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) adiuvante post-epatectomia sia efficace nel ridurre le recidive precoci nei pazienti con HCC con CTC preoperatorio ≥2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è una delle neoplasie maligne più diffuse in tutto il mondo e i tassi di morbilità e mortalità associati sono aumentati negli ultimi anni. Nonostante i miglioramenti nella sorveglianza e nelle strategie di trattamento clinico, la prognosi dell'HCC rimane molto scarsa a causa dell'elevata incidenza di recidive e metastasi. Recenti studi clinici hanno dimostrato che le cellule tumorali circolanti (CTC) possono partecipare direttamente alla cascata metastatica in vari tipi di tumori maligni. I dati precedenti dei ricercatori indicavano che i pazienti con HCC con livelli preoperatori di CTC ≥2 soffrivano di una recidiva significativamente più precoce (entro 1 anno) rispetto ai pazienti con livelli inferiori. Tuttavia, i benefici delle terapie adiuvanti postoperatorie nella prevenzione delle recidive precoci nei pazienti con CTC preoperatoria ≥2 rimangono da chiarire. La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è un trattamento palliativo efficace per l'HCC. I ricercatori progettano uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'uso di TACE dopo epatectomia per ridurre i tassi di recidiva precoce nei pazienti con HCC con livello CTC preoperatorio ≥2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con HCC hanno ricevuto epatectomia curativa con margine di resezione negativo
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Classe Child-Pugh A
  • Classe ASA da I a II
  • Performance status ECOG Grado 0 o 1
  • Livello CTC preoperatorio ≥2 per 7,5 ml di sangue periferico
  • Nessun tumore residuo rivelato dall'angiografia arteriosa epatica 4-6 settimane dopo l'epatectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di altri tipi di tumori maligni oltre all'HCC
  • Pazienti sottoposti a concomitante ablazione locale o precedente TACE
  • Estrazione del trombo del tumore della vena porta principale durante l'epatectomia
  • L'angiografia arteriosa epatica prima del trattamento adiuvante con TACE rivela tumori residui.
  • Presenza di metastasi extraepatiche o linfatiche
  • Funzionalità epatica compromessa con ascite clinicamente rilevata, encefalopatia epatica, albumina sierica < 25 g/L o bilirubina > 50 micromol/L
  • Compromissione renale con creatinina > 200 micromol/L
  • Grave malattia medica concomitante che persiste > 6 settimane dopo l'epatectomia
  • Storia di altri tumori
  • Anomalia dell'arteria epatica che rende impossibile la TACE
  • Allergia al 5-fluorouracile, epirubicina o lipiodol
  • Gestante
  • Consenso informato non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adiuvante TACE
La TACE verrà eseguita 4-6 settimane dopo l'epatectomia nei pazienti con CTC preoperatorio ≥2 Epirubicina, lipiodol e articoli in spugna di gelatina sono utilizzati nella TACE.
La TACE viene eseguita 4-6 settimane dopo l'epatectomia. Epirubicina e lipiodol sono usati nella TACE.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
  • Chemioembolizzazione
L'epirubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato nella TACE
Altri nomi:
  • EADM
lipiodol è una sorta di materiale di embolizzazione utilizzato in TACE
Altri nomi:
  • Lipiodol ultra fluido
Nessun intervento: Controllo
nessun intervento è stato assegnato dopo l'epatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva precoce
Lasso di tempo: 1 anno dopo epatectomia
La recidiva precoce è stata definita come qualsiasi tipo di recidiva diagnosticata entro 1 anno dall'epatectomia.
1 anno dopo epatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
L'OS è stata definita come l'intervallo dalla data di resezione dell'HCC alla morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TACE

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