Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego po operacji

20 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jia Fan, Fudan University

Adjuwantowa chemioembolizacja tętnic przezcewnikowa po hepatektomii u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z przedoperacyjnym poziomem CTC ≥2: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w Chinach

Badanie to ma na celu prospektywną ocenę, czy uzupełniająca chemoembolizacja tętnicza przezcewnikowa (TACE) po hepatektomii jest skuteczna w ograniczaniu wczesnych nawrotów u pacjentów z HCC z przedoperacyjnym CTC ≥2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych nowotworów złośliwych na świecie, a związane z nim wskaźniki zachorowalności i śmiertelności wzrosły w ostatnich latach. Pomimo poprawy strategii nadzoru i leczenia klinicznego, rokowanie w przypadku HCC pozostaje bardzo złe ze względu na dużą częstość nawrotów i przerzutów. Ostatnie badania kliniczne dostarczyły dowodów na to, że krążące komórki nowotworowe (CTC) mogą bezpośrednio uczestniczyć w kaskadzie przerzutów w różnych typach nowotworów złośliwych. Wcześniejsze dane badaczy wskazywały, że pacjenci z HCC z przedoperacyjnym poziomem CTC ≥2 cierpieli na znacznie wcześniejszy nawrót (w ciągu 1 roku) niż pacjenci z niższym poziomem. Jednak korzyści z pooperacyjnej terapii adjuwantowej w zapobieganiu wczesnym nawrotom u pacjentów z przedoperacyjnym CTC ≥2 pozostają do wyjaśnienia. Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest skuteczną paliatywną metodą leczenia HCC. Badacze projektują randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność stosowania TACE po hepatektomii w celu zmniejszenia częstości wczesnych nawrotów u pacjentów z HCC z przedoperacyjnym poziomem CTC ≥2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na HCC otrzymywali hepatektomię leczniczą z ujemnym marginesem resekcji
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Child-Pugh klasa A
  • ASA klasa I do II
  • Stan sprawności ECOG Stopień 0 lub 1
  • Przedoperacyjny poziom CTC ≥2 na 7,5 ml krwi obwodowej
  • W angiografii tętnic wątrobowych po 4-6 tygodniach od hepatektomii nie wykryto resztkowego guza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem innych typów nowotworów niż HCC
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie miejscową ablację lub uprzednią TACE
  • Ekstrakcja skrzepliny guza żyły wrotnej głównej podczas hepatektomii
  • Angiografia tętnic wątrobowych przed leczeniem uzupełniającym TACE ujawnia resztkowe guzy.
  • Obecność przerzutów pozawątrobowych lub limfatycznych
  • Zaburzenia czynności wątroby z klinicznie wykrytym wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, albuminą w surowicy < 25 g/l lub bilirubiną > 50 mikromol/l
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 200 mikromoli/l
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna utrzymująca się > 6 tygodni po hepatektomii
  • Historia innych nowotworów
  • Anomalia tętnicy wątrobowej uniemożliwiająca wykonanie TACE
  • Alergia na 5-fluorouracyl, epirubicynę lub lipiodol
  • Kobieta w ciąży
  • Świadoma zgoda nie jest dostępna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant TACE
TACE zostanie przeprowadzona 4-6 tygodni po hepatektomii u pacjentów z przedoperacyjnym CTC ≥2 W TACE stosowane są preparaty z epirubicyny, lipiodolu i gąbki żelatynowej.
Procedura: TACE
TACE wykonuje się 4-6 tygodni po hepatektomii. W TACE stosuje się epirubicynę i lipiodol.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
  • Chemoembolizacja
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii w TACE
Inne nazwy:
  • EADM
Lek: lipiodol
lipiodol jest rodzajem materiału embolizującego stosowanego w TACE
Inne nazwy:
  • Ultrapłynny lipiod
Brak interwencji: Kontrola
po hepatektomii nie przydzielono żadnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po hepatektomii
Wczesny nawrót zdefiniowano jako każdy rodzaj nawrotu rozpoznany w ciągu 1 roku po hepatektomii.
1 rok po hepatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty resekcji HCC do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-HE-TACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj