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Wirksamkeitsstudie von TACE zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom nach einer Operation

20. Dezember 2015 aktualisiert von: Jia Fan, Fudan University

Adjuvante arterielle Transkatheter-Chemoembolisation nach Hepatektomie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit präoperativem CTC-Wert ≥2: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in China

Diese Studie soll prospektiv bewerten, ob eine adjuvante transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) nach Hepatektomie wirksam ist, um frühe Rezidive bei HCC-Patienten mit präoperativem CTC ≥2 zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit, und die damit verbundenen Morbiditäts- und Mortalitätsraten sind in den letzten Jahren gestiegen. Trotz Verbesserungen bei der Überwachung und den klinischen Behandlungsstrategien bleibt die Prognose von HCC aufgrund der hohen Inzidenz von Rezidiven und Metastasen sehr schlecht. Aktuelle klinische Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass zirkulierende Tumorzellen (CTC) direkt an der Metastasierungskaskade verschiedener Arten von Malignomen beteiligt sein können. Die früheren Daten der Forscher zeigten, dass HCC-Patienten mit präoperativen CTC-Werten ≥ 2 deutlich früher ein Rezidiv erlitten (innerhalb eines Jahres) als Patienten mit niedrigeren Werten. Der Nutzen postoperativer adjuvanter Therapien zur Verhinderung eines frühen Wiederauftretens bei Patienten mit präoperativem CTC ≥2 muss jedoch noch geklärt werden. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist eine wirksame palliative Behandlung des HCC. Die Forscher entwerfen eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von TACE nach Hepatektomie zur Reduzierung der Frührezidivraten bei HCC-Patienten mit präoperativem CTC-Wert ≥2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC-Patienten erhielten eine kurative Hepatektomie mit negativem Resektionsrand
  • Alter von 18 bis 75
  • Child-Pugh-Klasse A
  • ASA-Klasse I bis II
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 0 oder 1
  • Präoperativer CTC-Wert ≥2 pro 7,5 ml peripheres Blut
  • 4–6 Wochen nach der Hepatektomie wurde bei der hepatischen arteriellen Angiographie kein Resttumor festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen neben HCC auch andere Arten von bösartigen Erkrankungen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die gleichzeitig eine lokale Ablation oder eine vorherige TACE erhalten
  • Extraktion eines Tumorthrombus aus der Hauptportalvene während einer Hepatektomie
  • Die hepatische arterielle Angiographie vor der adjuvanten TACE-Behandlung zeigt Resttumoren.
  • Vorliegen einer extrahepatischen oder lymphatischen Metastasierung
  • Beeinträchtigte Leberfunktion mit klinisch nachgewiesenem Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Serumalbumin < 25 g/L oder Bilirubin > 50 Mikromol/L
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin > 200 Mikromol/L
  • Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die > 6 Wochen nach der Hepatektomie anhält
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen
  • Leberarterienanomalie, die eine TACE nicht möglich macht
  • Allergie gegen 5-Fluorouracil, Epirubicin oder Lipiodol
  • Schwangere Frau
  • Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvantes TACE
TACE wird 4–6 Wochen nach der Hepatektomie bei Patienten mit präoperativem CTC ≥2 durchgeführt. Epirubicin, Lipiodol und Gelatineschwammartikel werden bei TACE verwendet.
Verfahren: TACE
Die TACE wird 4–6 Wochen nach der Hepatektomie durchgeführt. Epirubicin und Lipiodol werden bei TACE verwendet.
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
  • Chemoembolisation
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin ist ein Chemotherapeutikum, das bei TACE eingesetzt wird
Andere Namen:
  • EADM
Arzneimittel: Lipiodol
Lipiodol ist eine Art Embolisationsmaterial, das bei TACE verwendet wird
Andere Namen:
  • Ultraflüssiges Lipiodol
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach Hepatektomie wurden keine Interventionen zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frührezidivraten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Hepatektomie
Als Frührezidiv wurde jede Art von Rezidiv definiert, das innerhalb eines Jahres nach der Hepatektomie diagnostiziert wurde.
1 Jahr nach Hepatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das OS wurde als der Zeitraum vom Datum der HCC-Resektion bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-HE-TACE

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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