TACE治疗肝细胞癌术后疗效研究
2015年12月20日 更新者：Jia Fan、Fudan University
肝切除术后辅助经导管动脉化疗栓塞治疗术前 CTC 水平≥2 的肝细胞癌患者：一项在中国进行的多中心随机对照试验
本研究旨在前瞻性评估肝切除术后辅助经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 是否能有效减少术前 CTC ≥ 2 的 HCC 患者的早期复发。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是世界上最普遍的恶性肿瘤之一，近年来相关的发病率和死亡率不断上升。
尽管监测和临床治疗策略有所改进，但由于复发和转移的高发生率，HCC 的预后仍然很差。
最近的临床研究提供的证据表明，循环肿瘤细胞（CTC）可能直接参与各种类型恶性肿瘤的转移级联反应。
研究人员之前的数据表明，术前 CTC 水平≥2 的 HCC 患者比水平较低的患者更早复发（1 年内）。
然而，术后辅助治疗在预防术前 CTC ≥ 2 患者早期复发方面的益处仍有待阐明。
经动脉化疗栓塞术 (TACE) 是一种有效的 HCC 姑息治疗方法。
研究人员设计了一项随机对照试验，评估在肝切除术后使用 TACE 降低术前 CTC 水平≥2 的 HCC 患者早期复发率的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
256
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
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Soochow、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC 患者接受根治性肝切除术且切缘阴性
- 18至75岁
- Child-Pugh A 级
- ASA I 至 II 级
- ECOG 体能状态 0 级或 1 级
- 术前 CTC 水平≥2 每 7.5 毫升外周血
- 肝切除术后 4-6 周肝动脉造影显示无残留肿瘤
排除标准：
- 被诊断患有除 HCC 以外的其他类型恶性肿瘤的患者
- 接受伴随局部消融或既往 TACE 的患者
- 肝切除术中主要门静脉癌栓取出
- 辅助 TACE 治疗前的肝动脉血管造影显示残留肿瘤。
- 存在肝外或淋巴转移
- 肝功能受损伴有临床检测到的腹水、肝性脑病、血清白蛋白 < 25g/L 或胆红素 > 50μmol/L
- 肌酐 > 200 微摩尔/升的肾功能损害
- 肝切除术后严重并发疾病持续 > 6 周
- 其他癌症病史
- 肝动脉异常使 TACE 无法进行
- 对 5-氟尿嘧啶、表柔比星或碘油过敏
- 怀孕的女人
- 知情同意不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助TACE
术前 CTC ≥ 2 的患者在肝切除术后 4-6 周进行 TACE 表柔比星、碘油和明胶海绵制品用于 TACE。
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TACE 在肝切除术后 4-6 周进行。
表柔比星和碘油用于 TACE。
其他名称：
表柔比星是一种用于 TACE 的化疗药物
其他名称：
碘化油是一种用于TACE的栓塞材料
其他名称：
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无干预：控制
肝切除术后未分配干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期复发率
大体时间：肝切除术后 1 年
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早期复发定义为肝切除术后 1 年内诊断出的任何类型的复发。
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肝切除术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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OS 定义为从 HCC 切除日期到因任何原因死亡的时间间隔。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Fan, MD & PhD、Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhong C, Guo RP, Li JQ, Shi M, Wei W, Chen MS, Zhang YQ. A randomized controlled trial of hepatectomy with adjuvant transcatheter arterial chemoembolization versus hepatectomy alone for Stage III A hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Oct;135(10):1437-45. doi: 10.1007/s00432-009-0588-2. Epub 2009 May 1.
- Sun YF, Xu Y, Yang XR, Guo W, Zhang X, Qiu SJ, Shi RY, Hu B, Zhou J, Fan J. Circulating stem cell-like epithelial cell adhesion molecule-positive tumor cells indicate poor prognosis of hepatocellular carcinoma after curative resection. Hepatology. 2013 Apr;57(4):1458-68. doi: 10.1002/hep.26151. Epub 2013 Mar 4.
- Ren ZG, Lin ZY, Xia JL, Ye SL, Ma ZC, Ye QH, Qin LX, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Postoperative adjuvant arterial chemoembolization improves survival of hepatocellular carcinoma patients with risk factors for residual tumor: a retrospective control study. World J Gastroenterol. 2004 Oct 1;10(19):2791-4. doi: 10.3748/wjg.v10.i19.2791.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月20日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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