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수술 후 간세포암종 치료를 위한 TACE의 효능 연구

2015년 12월 20일 업데이트: Jia Fan, Fudan University

수술 전 CTC 수준이 2 이상인 간세포 암종 환자를 위한 간 절제 후 보조 경피적 동맥 화학색전술: 중국의 다기관 무작위 통제 시험

이 연구는 수술 전 CTC ≥2인 HCC 환자에서 간 절제 후 보조 경피적 동맥 화학색전술(TACE)이 조기 재발을 줄이는 데 효과적인지 전향적으로 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 최근 몇 년 동안 관련 이환율과 사망률이 증가했습니다. 감시 및 임상 치료 전략의 개선에도 불구하고 HCC의 예후는 재발 및 전이의 높은 발생률로 인해 여전히 매우 열악합니다. 최근 임상 연구는 순환 종양 세포(CTC)가 다양한 유형의 악성 종양에서 전이 캐스케이드에 직접 참여할 수 있다는 증거를 제공했습니다. 조사관의 이전 데이터에 따르면 수술 전 CTC 수치가 2 이상인 HCC 환자는 낮은 수치를 가진 환자보다 훨씬 더 일찍(1년 이내) 재발했습니다. 그러나 수술 전 CTC가 2 이상인 환자의 조기 재발을 예방하는 수술 후 보조 요법의 이점은 아직 밝혀지지 않았습니다. 경동맥 화학색전술(TACE)은 HCC에 대한 효과적인 완화 치료입니다. 연구자들은 수술 전 CTC 수준이 2 이상인 HCC 환자의 조기 재발률을 줄이기 위해 간 절제술 후 TACE를 사용하는 효능을 평가하는 무작위 통제 시험을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yun-Fan Sun, MD & PhD
  • 전화번호: 008613162601787
  • 이메일: yunfan_sun@msn.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, 중국, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC 환자는 음성 절제 마진으로 근치적 간 절제술을 받았습니다.
  • 18세부터 75세까지
  • 차일드-푸 클래스 A
  • ASA 클래스 I ~ II
  • ECOG 수행 상태 등급 0 또는 1
  • 수술 전 CTC 수치 7.5ml 말초 혈액당 ≥2
  • 간 절제술 4-6주 후 간 동맥 조영술에서 잔여 종양이 확인되지 않음

제외 기준:

  • 간세포암종 이외의 다른 악성종양으로 진단된 환자
  • 동시 국소 절제 또는 이전 TACE를 받은 환자
  • 간 절제술 중 주요 문맥 종양 혈전 추출
  • 보조 TACE 치료 전 간동맥 혈관조영술에서 잔여 종양이 드러났습니다.
  • 간외 또는 림프 전이의 존재
  • 임상적으로 복수, 간성 뇌병증, 혈청 알부민 < 25g/L 또는 빌리루빈 > 50micromol/L이 있는 간 기능 장애
  • 크레아티닌 > 200micromol/L의 신장 장애
  • 간절제술 후 > 6주 동안 지속되는 심각한 동시 내과적 질병
  • 다른 암의 병력
  • TACE를 불가능하게 만드는 간동맥 이상
  • 5-플루오로우라실, 에피루비신 또는 리피오돌에 대한 알레르기
  • 임산부
  • 사전동의 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조제 TACE
TACE는 수술 전 CTC가 2 이상인 환자에서 간절제술 후 4-6주에 수행됩니다.
절차: TACE
TACE는 간 절제술 후 4-6주 후에 시행됩니다. 에피루비신과 리피오돌은 TACE에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 동맥 화학색전술
  • 화학색전술
의약품: 에피루비신
에피루비신은 TACE에 사용되는 화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
  • EADM
의약품: 리피오돌
리피오돌은 TACE에 사용되는 색전술 물질의 일종이다.
다른 이름들:
  • 초유체 리피오돌
간섭 없음: 제어
간 절제술 후 개입이 지정되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 재발률
기간: 간 절제술 후 1년
조기 재발은 간절제술 후 1년 이내에 진단된 모든 유형의 재발로 정의하였다.
간 절제술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
OS는 간암 절제일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

수사관

  • 수석 연구원: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC-HE-TACE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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