Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van TACE voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom na operatie

20 december 2015 bijgewerkt door: Jia Fan, Fudan University

Post-hepatectomie adjuvante transkatheter arteriële chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoompatiënten met preoperatief CTC-niveau ≥2: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in China

Deze studie is opgezet om prospectief te evalueren of post-hepatectomie adjuvante transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) effectief is in het verminderen van vroegtijdig recidief bij HCC-patiënten met preoperatieve CTC ≥2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten en de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit zijn de afgelopen jaren geëscaleerd. Ondanks verbeteringen in surveillance en klinische behandelingsstrategieën, blijft de prognose van HCC erg slecht vanwege de hoge incidentie van recidief en metastase. Recente klinische onderzoeken hebben bewijs geleverd dat circulerende tumorcellen (CTC) rechtstreeks kunnen deelnemen aan de metastasecascade bij verschillende soorten maligniteiten. De eerdere gegevens van de onderzoekers gaven aan dat HCC-patiënten met preoperatieve CTC-waarden ≥2 significant eerder recidief hadden (binnen 1 jaar) dan patiënten met lagere niveaus. De voordelen van postoperatieve adjuvante therapieën bij het voorkomen van vroegtijdig recidief bij patiënten met preoperatieve CTC ≥2 moeten echter nog worden opgehelderd. Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is een effectieve palliatieve behandeling voor HCC. De onderzoekers ontwerpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van het gebruik van TACE na hepatectomie om het aantal vroege recidieven te verminderen bij HCC-patiënten met een preoperatief CTC-niveau ≥2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC-patiënten ondergingen curatieve hepatectomie met negatieve resectiemarge
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Kind-Pugh klasse A
  • ASA klasse I tot II
  • ECOG-prestatiestatus Graad 0 of 1
  • Preoperatief CTC-niveau ≥2 per 7,5 ml perifeer bloed
  • Geen resterende tumor onthuld door hepatische arteriële angiografie 4-6 weken na hepatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met andere soorten maligniteiten naast HCC
  • Patiënten die gelijktijdig lokale ablatie of eerdere TACE ondergaan
  • Hoofdpoortadertumor trombusextractie tijdens hepatectomie
  • Hepatische arteriële angiografie voorafgaand aan adjuvante TACE-behandeling onthult resterende tumoren.
  • Aanwezigheid van extrahepatische of lymfatische metastase
  • Verminderde leverfunctie met klinisch vastgestelde ascites, hepatische encefalopathie, serumalbumine < 25 g/l of bilirubine > 50 micromol/l
  • Nierfunctiestoornis met creatinine > 200 micromol/L
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekte die langer dan 6 weken na hepatectomie aanhoudt
  • Geschiedenis van andere kanker
  • Anomalie leverslagader waardoor TACE niet mogelijk is
  • Allergie voor 5-fluorouracil, epirubicine of lipiodol
  • Zwangere vrouw
  • Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvans TACE
TACE zal 4-6 weken na hepatectomie worden uitgevoerd bij patiënten met preoperatieve CTC ≥2 Epirubicine, lipiodol en gelatine sponsartikelen worden gebruikt in TACE.
Procedure: TACE
TACE wordt 4-6 weken na hepatectomie uitgevoerd. Epirubicine en lipiodol worden gebruikt in TACE.
Andere namen:
  • Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
  • Chemo-embolisatie
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt in TACE
Andere namen:
  • EADM
Geneesmiddel: lipiodol
lipiodol is een soort embolisatiemateriaal dat wordt gebruikt in TACE
Andere namen:
  • Ultravloeibare lipiodol
Geen tussenkomst: Controle
geen interventies werden toegewezen na hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege herhalingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar na hepatectomie
Vroeg recidief werd gedefinieerd als elk type recidief dat binnen 1 jaar na hepatectomie werd gediagnosticeerd.
1 jaar na hepatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van HCC-resectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-HE-TACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren