Arrêter l'alvéolite allergique exogène (EAA) chez l'enfant (chILD-EU_EAA)
Stop Exogenous Allergic Alveolite (EAA) in Childhood: Healthy into Adulthood - Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer le traitement par la prednisolone et l'évolution de la maladie
Arrêtez l'alvéolite allergique exogène (EAA) dans l'enfance : en bonne santé jusqu'à l'âge adulte - une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer le traitement à la prednisolone et l'évolution de la maladie.
L'hypothèse de l'étude est que le traitement par placebo ne sera pas inférieur en termes d'amélioration de la capacité vitale forcée (CVF) à un traitement par stéroïdes systémiques après 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis entre les deux traitements, c'est-à-dire la prednisolone orale et le placebo.
Intervention expérimentale : Placebo Intervention témoin : Prednisolone Durée de l'intervention par patient : 3 mois Suivi par patient : 3 mois
Objectif principal:
Évaluer les résultats de l'EAA à 6 mois et comparer le traitement à moyen terme avec des stéroïdes systémiques ou un placebo.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'exhaustivité et la connaissance de l'élimination standardisée et pédante des allergènes dans les familles ayant un enfant atteint d'EAA.
Évaluer le traitement de l'EAA avec des stéroïdes systémiques par rapport au placebo à 3 mois.
Évaluer l'innocuité du traitement de l'EAA avec l'utilisation ambulatoire de stéroïdes systémiques par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Gießen, Hessen, Allemagne, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
AEA nouvellement ou précédemment diagnostiquée mais non traitée de manière appropriée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes, âgés de 3 à 25 ans. Le diagnostic d'EAA doit être confirmé par un examen indépendant des résultats par un groupe d'experts et doit être basé sur la présence d'au moins 4 des résultats suivants :
- Antécédents d'exposition appropriée aux allergènes
- Tests restrictifs de la fonction pulmonaire (CVF < 80 % prévu pour l'âge et CVF/VEMS < 1), si cela est approprié pour l'âge (généralement > 5 ans)
- Précipitines sériques positives pour les oiseaux/champignons exposés (d'autres allergènes ont rarement, voire tous été démontrés chez les enfants)
- Lymphocytose dans le BAL (> 20 % des cellules sont des lymphocytes)
- HRCT montrant les opacités nodulaires, linéaires ou réticulaires caractéristiques et le motif en verre dépoli avec une atténuation accrue.
- Biopsie pulmonaire démontrant une alvéolite lymphocytaire, une bronchiolite et des granulomes histiocytaires non caséeux.
- Exposition contrôlée aux allergènes suivie d'une réaction caractéristique, y compris fièvre, toux, restriction de la fonction pulmonaire, hypoxémie/désaturation au repos ou à l'exercice
- Stéroïdes inhalés inchangés si activés ; si désactivé, pas de plans pour les introduire dans les 6 mois suivants
- Accord de visite à domicile par le médecin indépendant de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de stéroïdes systémiques
- Patients gravement malades nécessitant une assistance respiratoire
- Non-observance des traitements et interventions médicales
- Femmes en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception médicalement acceptée pendant l'essai et un test de grossesse positif (sérum ou urine) avant et à la fin de l'essai. Les contraceptions fiables sont les contraceptifs systématiques (oraux, implants, injections) et le diaphragme ou les préservatifs avec spermicide.
- Grossesse et allaitement.
- Participation à un autre essai pour EAA au cours des 4 dernières semaines ou non au-delà du temps de 4 demi-vies du médicament utilisé. Dans le cas peu probable où un sujet participe déjà à une autre étude clinique mais pas pour l'EAA, cette étude doit être arrêtée et le sujet peut être traité conformément à ce protocole ; un temps de latence entre les deux études ne semble pas raisonnable, car une intervention aiguë est nécessaire pour l'EAA. Le traitement peut être mieux fait dans le cadre de ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Placebo
Les gélules de placebo seront prises pendant 3 mois, selon le même calendrier que Verum.
|
Administrer Placebo comme anti-inflammatoire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Prednisolone
Prednisolone orale, dose prévue : premier mois 0,5 mg/kg pc/j, deuxième mois 0,25 mg/kg pc/j et troisième mois 0,125 mg/kg pc/j en une seule dose le matin. Les capsules individuelles seront préparées en utilisant une dose arrondie. |
Administrer la Prednisolone comme anti-inflammatoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité Vitale Forcée (CVF).
Délai: 6 mois
|
Le changement relatif entre le départ et le mois 6 par rapport au changement par rapport au placebo de FVC.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 3 mois
|
CVF mesuré conformément à un protocole standardisé.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Chercheur principal: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Hypersensibilité
- Pneumonie
- Alvéolite allergique extrinsèque
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- StopEAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .