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Arrêter l'alvéolite allergique exogène (EAA) chez l'enfant (chILD-EU_EAA)

1 mars 2019 mis à jour par: Matthias Griese

Stop Exogenous Allergic Alveolite (EAA) in Childhood: Healthy into Adulthood - Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer le traitement par la prednisolone et l'évolution de la maladie

Arrêtez l'alvéolite allergique exogène (EAA) dans l'enfance : en bonne santé jusqu'à l'âge adulte - une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer le traitement à la prednisolone et l'évolution de la maladie.

L'hypothèse de l'étude est que le traitement par placebo ne sera pas inférieur en termes d'amélioration de la capacité vitale forcée (CVF) à un traitement par stéroïdes systémiques après 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis entre les deux traitements, c'est-à-dire la prednisolone orale et le placebo.

Intervention expérimentale : Placebo Intervention témoin : Prednisolone Durée de l'intervention par patient : 3 mois Suivi par patient : 3 mois

Objectif principal:

Évaluer les résultats de l'EAA à 6 mois et comparer le traitement à moyen terme avec des stéroïdes systémiques ou un placebo.

Objectifs secondaires :

Évaluer l'exhaustivité et la connaissance de l'élimination standardisée et pédante des allergènes dans les familles ayant un enfant atteint d'EAA.

Évaluer le traitement de l'EAA avec des stéroïdes systémiques par rapport au placebo à 3 mois.

Évaluer l'innocuité du traitement de l'EAA avec l'utilisation ambulatoire de stéroïdes systémiques par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AEA nouvellement ou précédemment diagnostiquée mais non traitée de manière appropriée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes, âgés de 3 à 25 ans. Le diagnostic d'EAA doit être confirmé par un examen indépendant des résultats par un groupe d'experts et doit être basé sur la présence d'au moins 4 des résultats suivants :

    • Antécédents d'exposition appropriée aux allergènes
    • Tests restrictifs de la fonction pulmonaire (CVF < 80 % prévu pour l'âge et CVF/VEMS < 1), si cela est approprié pour l'âge (généralement > 5 ans)
    • Précipitines sériques positives pour les oiseaux/champignons exposés (d'autres allergènes ont rarement, voire tous été démontrés chez les enfants)
    • Lymphocytose dans le BAL (> 20 % des cellules sont des lymphocytes)
    • HRCT montrant les opacités nodulaires, linéaires ou réticulaires caractéristiques et le motif en verre dépoli avec une atténuation accrue.
    • Biopsie pulmonaire démontrant une alvéolite lymphocytaire, une bronchiolite et des granulomes histiocytaires non caséeux.
    • Exposition contrôlée aux allergènes suivie d'une réaction caractéristique, y compris fièvre, toux, restriction de la fonction pulmonaire, hypoxémie/désaturation au repos ou à l'exercice
  2. Stéroïdes inhalés inchangés si activés ; si désactivé, pas de plans pour les introduire dans les 6 mois suivants
  3. Accord de visite à domicile par le médecin indépendant de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'utilisation de stéroïdes systémiques
  2. Patients gravement malades nécessitant une assistance respiratoire
  3. Non-observance des traitements et interventions médicales
  4. Femmes en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception médicalement acceptée pendant l'essai et un test de grossesse positif (sérum ou urine) avant et à la fin de l'essai. Les contraceptions fiables sont les contraceptifs systématiques (oraux, implants, injections) et le diaphragme ou les préservatifs avec spermicide.
  5. Grossesse et allaitement.
  6. Participation à un autre essai pour EAA au cours des 4 dernières semaines ou non au-delà du temps de 4 demi-vies du médicament utilisé. Dans le cas peu probable où un sujet participe déjà à une autre étude clinique mais pas pour l'EAA, cette étude doit être arrêtée et le sujet peut être traité conformément à ce protocole ; un temps de latence entre les deux études ne semble pas raisonnable, car une intervention aiguë est nécessaire pour l'EAA. Le traitement peut être mieux fait dans le cadre de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Des gélules de placebo seront prises pendant 3 mois.
Médicament: Placebo
Administrer Placebo comme anti-inflammatoire
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Comparateur actif: Prednisolone

Prednisolone orale, dose prévue :

premier mois après l'impulsion de stéroïdes 0,5 mg/kg pc/j, deuxième mois 0,25 mg/kg pc/j et troisième mois 0,125 mg/kg pc/j en une dose unique le matin.

Les capsules individuelles seront préparées en utilisant une dose arrondie.
Médicament: Prednisolone
Administrer la Prednisolone comme anti-inflammatoire
Autres noms:
  • Décortine H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement relatif de la ligne de base jusqu'au mois 6 par rapport au changement par rapport au placebo pour la capacité vitale forcée (CVF).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chaque patient sera classé comme répondeur ou non-répondeur. Un patient est considéré comme répondeur si la valeur CVF après 6 mois est supérieure ou égale à 93 % des valeurs normales tabulées par Quanjer PH., et al. 2013
Délai: 6 mois
6 mois
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 3 mois
3 mois
Désaturation avec test d'effort standardisé pour les enfants
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Échelle de Borg
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Frais de garde en €
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Poids pour taille (%)
Délai: 3 et 6 mois
Calculé à partir du poids actuel * 100 / poids médian pour la taille du sujet
3 et 6 mois
Utilisation ouverte de glucocorticostéroïdes de secours (mg/kg/6 mois)
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthias Griese

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Chercheur principal: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StopEAA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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