Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj egzogenne alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (EAA) w dzieciństwie (chILD-EU_EAA)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Matthias Griese

Powstrzymanie egzogennego alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych (EAA) w dzieciństwie: zdrowe do dorosłości - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny leczenia prednizolonem i przebiegu choroby

Zatrzymaj egzogenne alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (EAA) w dzieciństwie: zdrowe do dorosłości - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny leczenia prednizolonem i przebiegu choroby.

Hipotezą badania jest to, że leczenie placebo nie będzie gorsze pod względem poprawy natężonej pojemności życiowej (FVC) niż leczenie steroidami ogólnoustrojowymi po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch terapii, tj. doustnego prednizolonu i placebo.

Interwencja eksperymentalna: Placebo Interwencja kontrolna: Prednizolon Czas trwania interwencji na pacjenta: 3 miesiące Obserwacja na pacjenta: 3 miesiące

Podstawowy cel:

Ocena wyniku EAA po 6 miesiącach i porównanie średniookresowego leczenia ze sterydami ogólnoustrojowymi lub placebo.

Cele drugorzędne:

Ocena kompletności i wiedzy na temat wystandaryzowanej i pedantycznej eliminacji alergenów w rodzinach z dzieckiem z EAA.

Ocena leczenia EAA sterydami ogólnoustrojowymi w porównaniu z placebo po 3 miesiącach.

Ocena bezpieczeństwa leczenia EAA ambulatoryjnym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo lub wcześniej zdiagnozowane, ale niewłaściwie leczone EAA u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku od 3 do 25 lat. Rozpoznanie EAA musi zostać potwierdzone przez niezależną ocenę wyników dokonaną przez panel ekspertów i musi opierać się na obecności co najmniej 4 z następujących wyników:

    • Historia odpowiedniej ekspozycji na alergen
    • Badanie restrykcyjnej czynności płuc (FVC < 80% wartości należnej dla wieku i FVC/FEV1 < 1), jeśli właściwe dla wieku (zwykle > 5 lat)
    • Dodatnie precypityny w surowicy dla ptaków/grzybów narażonych na (inne alergeny rzadko, jeśli wszystkie wykazano u dzieci)
    • Limfocytoza w BAL (> 20% komórek to limfocyty)
    • HRCT wykazujące charakterystyczne zmętnienia guzkowe, liniowe lub siatkowate oraz wzór matowego szkła ze zwiększonym tłumieniem.
    • Biopsja płuca wykazująca limfocytarne zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie oskrzelików i nieserowaciejące ziarniniaki histiocytarne.
    • Kontrolowana ekspozycja na alergen, po której następuje charakterystyczna reakcja, w tym gorączka, kaszel, ograniczenie czynności płuc, hipoksemia/desaturacja w spoczynku lub podczas wysiłku
  2. Niezmienione sterydy wziewne, jeśli są włączone; jeśli wyłączone, nie planuje się ich wprowadzenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  3. Zgoda na wizytę domową niezależnego lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania sterydów ogólnoustrojowych
  2. Krytycznie chorzy pacjenci wymagający wspomagania oddychania
  3. Niestosowanie się do zabiegów i interwencji medycznych
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie akceptowanej antykoncepcji podczas badania i z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz) przed i po zakończeniu badania. Niezawodna antykoncepcja to systematyczna antykoncepcja (doustna, implant, zastrzyk) oraz diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
  5. Ciąża i laktacja.
  6. Udział w innym badaniu EAA w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie dłużej niż w okresie 4 okresów półtrwania stosowanego leku. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy uczestnik bierze już udział w innym badaniu klinicznym, ale nie pod kątem EAA, badanie to musi zostać przerwane, a uczestnik może być leczony zgodnie z niniejszym protokołem; czas utajenia między dwoma badaniami nie wydaje się rozsądny, ponieważ w przypadku EAA konieczna jest ostra interwencja. Leczenie można najlepiej przeprowadzić w ramach tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Kapsułki placebo będą przyjmowane przez 3 miesiące, według tego samego schematu co verum.
Lek: Placebo
Podawaj placebo jako środek przeciwzapalny
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Aktywny komparator: Prednizolon

Doustny prednizolon, przewidywana dawka:

pierwszy miesiąc 0,5 mg/kg m.c./dzień, drugi miesiąc 0,25 mg/kg m.c./dzień i trzeci miesiąc 0,125 mg/kg m.c./dzień w pojedynczej porannej dawce.

Poszczególne kapsułki zostaną przygotowane przy użyciu zaokrąglonych dawek.
Lek: Prednizolon
Podawać prednizolon jako środek przeciwzapalny
Inne nazwy:
  • Decortin H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względna zmiana od wartości początkowej do 6 miesiąca w porównaniu ze zmianą w porównaniu z placebo dla FVC.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
FVC mierzono zgodnie ze standardowym protokołem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthias Griese

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Główny śledczy: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StopEAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Odpowiednik karty informacyjnej produktu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj