Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановить экзогенный аллергический альвеолит (ЭАА) в детстве (chILD-EU_EAA)

13 декабря 2024 г. обновлено: Matthias Griese

Остановить экзогенный аллергический альвеолит (ЭАА) в детстве: быть здоровым во взрослом возрасте - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки лечения преднизолоном и течения заболевания

Остановить экзогенный аллергический альвеолит (ЭАА) в детстве: здоровые во взрослом возрасте - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки лечения преднизолоном и течения заболевания.

Гипотеза исследования заключается в том, что лечение плацебо не будет уступать в плане улучшения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с лечением системными стероидами через 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут распределены на две группы лечения, т. е. пероральный преднизолон и плацебо.

Экспериментальное вмешательство: плацебо Контрольное вмешательство: преднизолон Продолжительность вмешательства на пациента: 3 месяца Последующее наблюдение за пациентом: 3 месяца

Основная цель:

Оценить результат ЭАА через 6 месяцев и сравнить среднесрочное лечение системными стероидами или плацебо.

Второстепенные цели:

Оценить полноту и знания стандартизированной и педантичной элиминации аллергенов в семьях, где есть ребенок с ЭАА.

Оценить лечение ЭАА системными стероидами по сравнению с плацебо через 3 месяца.

Оценить безопасность лечения ЭАА амбулаторным применением системных стероидов по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Германия, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые или ранее диагностированная, но не пролеченная ЭАА у детей, подростков и молодых людей в возрасте от 3 до 25 лет. Диагноз ЭАА должен быть подтвержден независимой проверкой результатов группой экспертов и должен основываться на наличии не менее 4 из следующих результатов:

    • История соответствующего воздействия аллергена
    • Рестриктивная функция легких (ФЖЕЛ < 80% от ожидаемого для возраста и ФЖЕЛ/ОФВ1 < 1) тестирование, если это соответствует возрасту (обычно > 5 лет)
    • Положительные преципитаты сыворотки для птиц/грибков, подвергшихся воздействию (другие аллергены редко, если вообще были обнаружены у детей)
    • Лимфоцитоз в БАЛ (> 20% клеток составляют лимфоциты)
    • HRCT показывает характерные узловатые, линейные или ретикулярные затемнения и узор матового стекла с повышенным затуханием.
    • Биопсия легкого, демонстрирующая лимфоцитарный альвеолит, бронхиолит и неказеозные гистиоцитарные гранулемы.
    • Контролируемое воздействие аллергена с последующей характерной реакцией, включая лихорадку, кашель, ограничение функции легких, гипоксемию/десатурацию в покое или при физической нагрузке
  2. Неизмененные ингаляционные стероиды, если они включены; если выключено, то в ближайшие 6 месяцев вводить их не планируется
  3. Согласие на посещение на дому независимым врачом-исследователем

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к применению системных стероидов
  2. Пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в респираторной поддержке
  3. Несоблюдение лечебных процедур и вмешательств
  4. Женщины с детородным потенциалом, не применяющие принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции во время исследования и положительный тест на беременность (сыворотка или моча) до и в конце исследования. Надежной контрацепцией являются систематические контрацептивы (пероральные, имплантационные, инъекционные) и диафрагмы или презервативы со спермицидами.
  5. Беременность и лактация.
  6. Участие в другом испытании EAA в течение последних 4 недель или не позднее 4 периодов полураспада используемого лекарства. В маловероятном случае, если субъект уже участвует в другом клиническом исследовании, но не для EAA, это исследование должно быть остановлено, и субъект может лечиться в соответствии с этим протоколом; латентный период между двумя исследованиями не кажется разумным, так как острое вмешательство необходимо для ЭАА. Лечение лучше всего проводить в рамках этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Капсулы плацебо будут приниматься в течение 3 месяцев по той же схеме, что и препарат Верум.
Лекарство: Плацебо
Назначьте плацебо в качестве противовоспалительного средства.
Другие имена:
  • нет другого имени
Активный компаратор: Преднизолон

Пероральный преднизолон, предполагаемая доза:

в первый месяц 0,5 мг/кг массы тела в сутки, во второй месяц 0,25 мг/кг массы тела в сутки и в третий месяц 0,125 мг/кг массы тела в сутки в однократной утренней дозе.

Отдельные капсулы будут приготовлены с использованием округленной дозы.
Лекарство: Преднизолон
Назначьте преднизолон в качестве противовоспалительного средства.
Другие имена:
  • Декортин Н

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ).
Временное ограничение: 6 месяцев
Относительное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по сравнению с изменением по сравнению с плацебо.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
ФЖЕЛ измеряли в соответствии со стандартизированным протоколом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthias Griese

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Главный следователь: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StopEAA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эквивалент информационного листа продукта

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться