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Stoppen Sie die exogene allergische Alveolitis (EAA) im Kindesalter (chILD-EU_EAA)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Matthias Griese

Stoppen Sie die exogene allergische Alveolitis (EAA) im Kindesalter: Gesund bis ins Erwachsenenalter – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung mit Prednisolon und des Krankheitsverlaufs

Exogene allergische Alveolitis (EAA) im Kindesalter stoppen: Gesund bis ins Erwachsenenalter – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Evaluation der Prednisolonbehandlung und des Krankheitsverlaufs.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Behandlung mit Placebo in Bezug auf die Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (FVC) der Behandlung mit systemischen Steroiden nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden den beiden Behandlungen zugeteilt, d. h. oralem Prednisolon und Placebo.

Experimentelle Intervention: Placebo Kontrollintervention: Prednisolon Dauer der Intervention pro Patient: 3 Monate Follow-up pro Patient: 3 Monate

Primäres Ziel:

Bewertung des Ergebnisses der EAA nach 6 Monaten und Vergleich der mittelfristigen Behandlung mit systemischen Steroiden oder Placebo.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Vollständigkeit und Kenntnis der standardisierten und pedantischen Allergenelimination in Familien mit einem Kind mit EAA.

Bewertung der Behandlung von EAA mit systemischen Steroiden im Vergleich zu Placebo nach 3 Monaten.

Bewertung der Sicherheit der Behandlung von EAA mit ambulanter Anwendung von systemischen Steroiden im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu oder zuvor diagnostizierte, aber nicht angemessen behandelte EAA bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter zwischen 3 und 25 Jahren. Die Diagnose einer EAA muss durch eine unabhängige Überprüfung der Befunde durch ein Expertengremium bestätigt werden und muss auf dem Vorhandensein von mindestens 4 der folgenden Befunde beruhen:

    • Vorgeschichte einer angemessenen Allergenexposition
    • Test der restriktiven Lungenfunktion (FVC < 80 %, vorhergesagt für das Alter und FVC/FEV1 < 1), falls für das Alter angemessen (normalerweise > 5 Jahre)
    • Positive Serumpräzipitate bei Exposition gegenüber Vögeln/Pilz (andere Allergene wurden selten, wenn überhaupt bei Kindern nachgewiesen)
    • Lymphozytose bei BAL (> 20 % der Zellen sind Lymphozyten)
    • HRCT mit den charakteristischen knotigen, linearen oder retikulären Trübungen und Mattglasmuster mit erhöhter Schwächung.
    • Lungenbiopsie mit Nachweis einer lymphozytären Alveolitis, Bronchiolitis und nicht-verkäsender histiozytärer Granulome.
    • Kontrollierte Allergenexposition, gefolgt von charakteristischen Reaktionen, einschließlich Fieber, Husten, Einschränkung der Lungenfunktion, Hypoxämie/Entsättigung in Ruhe oder bei Belastung
  2. Unveränderte inhalative Steroide, falls eingeschaltet; wenn aus, keine Pläne, sie in den folgenden 6 Monaten einzuführen
  3. Zustimmung zum Hausbesuch durch den unabhängigen Studienarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Anwendung systemischer Steroide
  2. Schwerkranke Patienten, die Atemunterstützung benötigen
  3. Nichteinhaltung medizinischer Behandlungen und Eingriffe
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden und einen positiven Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vor und am Ende der Studie. Zuverlässige Verhütung sind systematische Verhütungsmittel (orale, implantierte, injizierte) und Diaphragma oder Kondome mit Spermizid.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Teilnahme an einer anderen Studie für EAA während der letzten 4 Wochen oder nicht über die Zeit von 4 Halbwertszeiten des verwendeten Medikaments hinaus. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass sich ein Proband bereits in einer anderen klinischen Studie befindet, jedoch nicht für EAA, muss diese Studie abgebrochen werden und der Proband kann gemäß diesem Protokoll behandelt werden; eine Latenzzeit zwischen den beiden Studien erscheint nicht sinnvoll, da bei EAA eine akute Intervention notwendig ist. Die Behandlung kann am besten im Rahmen dieses Protokolls durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Placebo-Kapseln werden 3 Monate lang nach dem gleichen Zeitplan wie Verum eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo als Entzündungshemmer verabreichen
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Aktiver Komparator: Prednisolon

Orales Prednisolon, voraussichtliche Dosis:

Im ersten Monat 0,5 mg/kg KG/Tag, im zweiten Monat 0,25 mg/kg KG/Tag und im dritten Monat 0,125 mg/kg KG/Tag in einer einzigen Morgendosis.

Einzelne Kapseln werden mit abgerundeter Dosis zubereitet.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon als Entzündungshemmer verabreichen
Andere Namen:
  • Decortin H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: 6 Monate
Die relative Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat im Vergleich zur Veränderung von FVC gegenüber Placebo.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate
FVC gemessen gemäß standardisiertem Protokoll.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthias Griese

Ermittler

  • Studienleiter: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Hauptermittler: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StopEAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entspricht dem Produktinformationsblatt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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