Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa exogen allergisk alveolit ​​(EAA) i barndomen (chILD-EU_EAA)

1 mars 2019 uppdaterad av: Matthias Griese

Stoppa exogen allergisk alveolit ​​(EAA) i barndomen: frisk in i vuxen ålder - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera prednisolonbehandling och sjukdomsförlopp

Stoppa exogen allergisk alveolit ​​(EAA) i barndomen: frisk till vuxen ålder - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera prednisolonbehandling och sjukdomsförlopp.

Studiens hypotes är att behandlingen med placebo inte kommer att vara sämre vad gäller förbättring av Forced Vital Capacity (FVC) än behandling med systemiska steroider efter 6 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att tilldelas de två behandlingarna, dvs oralt prednisolon och placebo.

Experimentell intervention: Placebokontroll intervention: Prednisolon Interventionslängd per patient: 3 månader Uppföljning per patient: 3 månader

Huvudmål:

Att utvärdera resultatet av EAA efter 6 månader och jämföra medeltidsbehandling med systemiska steroider eller placebo.

Sekundära mål:

Att utvärdera fullständigheten och kunskapen om standardiserad och pedantisk allergeneliminering i familjer med ett barn med EAA.

Att utvärdera behandlingen av EAA med systemiska steroider jämfört med placebo efter 3 månader.

Att utvärdera säkerheten vid behandling av EAA med poliklinisk användning av systemiska steroider jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyligen eller tidigare diagnostiserad men inte lämpligt behandlad EAA hos barn, ungdomar och unga vuxna i åldern mellan 3 och 25 år. Diagnosen EAA måste bekräftas av en oberoende granskning av resultaten av en expertpanel och måste baseras på närvaron av minst fyra av följande fynd:

    • Historik om lämplig allergenexponering
    • Restriktiv lungfunktion (FVC < 80 % förutspått för ålder och FVC/FEV1 < 1) testning, om lämpligt för ålder (vanligtvis > 5 år)
    • Positiva serumprecipitiner för fåglar/svampar som exponerats för (andra allergener har sällan, om alla påvisats hos barn)
    • Lymfocytos i BAL (> 20 % av cellerna är lymfocyter)
    • HRCT visar de karakteristiska nodulära, linjära eller retikulära opaciteterna och slipat glasmönster med ökad dämpning.
    • Lungbiopsi som visar lymfocytisk alveolit, bronkiolit och icke-caseerande histiocytiska granulomater.
    • Kontrollerad allergenexponering följt av karakteristisk reaktion, inklusive feber, hosta, begränsning av lungfunktionen, hypoxemi/desaturation i vila eller med träning
  2. Oförändrade inhalationssteroider om på; om avstängd, inga planer på att introducera dem under de följande 6 månaderna
  3. Överenskommelse om hembesök av oberoende studieläkare

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för användning av systemiska steroider
  2. Kritiskt sjuka patienter som behöver andningsstöd
  3. Bristande efterlevnad av medicinska behandlingar och insatser
  4. Kvinnor med fertil ålder och som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel under försöket och ett positivt graviditetstest (serum eller urin) före och i slutet av försöket. Pålitliga preventivmedel är systematiska preventivmedel (oralt, implantat, injektion) och diafragma eller kondomer med spermiedödande medel.
  5. Graviditet och amning.
  6. Deltagande i ytterligare en prövning för EAA under de senaste 4 veckorna eller inte längre än tiden för 4 halveringstider av den använda medicinen. I det osannolika fallet att en patient redan deltar i en annan klinisk studie men inte för EAA, måste den studien avbrytas och patienten kan behandlas enligt detta protokoll; en latenstid mellan de två studierna förefaller inte rimlig, eftersom akut intervention är nödvändig för EAA. Behandling kan bäst göras inom ramen för detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Placebokapslar tas i 3 månader.
Läkemedel: Placebo
Administrera placebo som antiinflammatorisk
Andra namn:
  • inget annat namn
Aktiv komparator: Prednisolon

Oral prednisolon, förväntad dos:

första månaden efter steroidpuls 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag, andra månaden 0,25 mg/kg kroppsvikt/dag och tredje månaden 0,125 mg/kg kroppsvikt/dag i en enda morgondos.

Individuella kapslar kommer att beredas med avrundad dos.
Läkemedel: Prednisolon
Administrera Prednisolon som antiinflammatorisk
Andra namn:
  • Decortin H

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den relativa förändringen från baslinjen till och med månad 6 jämfört med förändringen från placebo för forcerad vitalkapacitet (FVC).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje patient kommer att klassificeras som en responder eller non-responder. En patient anses vara en responder om FVC-värdet efter 6 månader är mer än eller lika med 93 % av normvärdena som tabellerats av Quanjer PH., et al. 2013
Tidsram: 6 månader
6 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Desaturation med standardiserat träningstest för barn
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Borg skala
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Vårdkostnader i €
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Vikt för längd (%)
Tidsram: 3 och 6 månader
Beräknat från aktuell vikt * 100 / viktmedian för motivets höjd
3 och 6 månader
Öppen användning av räddningsglukokortikosteroider (mg/kg/6 månader)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthias Griese

Utredare

  • Studierektor: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Huvudutredare: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StopEAA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk alveolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera