Stoppa exogen allergisk alveolit (EAA) i barndomen (chILD-EU_EAA)
Stoppa exogen allergisk alveolit (EAA) i barndomen: frisk in i vuxen ålder - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera prednisolonbehandling och sjukdomsförlopp
Stoppa exogen allergisk alveolit (EAA) i barndomen: frisk till vuxen ålder - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera prednisolonbehandling och sjukdomsförlopp.
Studiens hypotes är att behandlingen med placebo inte kommer att vara sämre vad gäller förbättring av Forced Vital Capacity (FVC) än behandling med systemiska steroider efter 6 månaders behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att tilldelas de två behandlingarna, dvs oralt prednisolon och placebo.
Experimentell intervention: Placebokontroll intervention: Prednisolon Interventionslängd per patient: 3 månader Uppföljning per patient: 3 månader
Huvudmål:
Att utvärdera resultatet av EAA efter 6 månader och jämföra medeltidsbehandling med systemiska steroider eller placebo.
Sekundära mål:
Att utvärdera fullständigheten och kunskapen om standardiserad och pedantisk allergeneliminering i familjer med ett barn med EAA.
Att utvärdera behandlingen av EAA med systemiska steroider jämfört med placebo efter 3 månader.
Att utvärdera säkerheten vid behandling av EAA med poliklinisk användning av systemiska steroider jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nyligen eller tidigare diagnostiserad men inte lämpligt behandlad EAA hos barn, ungdomar och unga vuxna i åldern mellan 3 och 25 år. Diagnosen EAA måste bekräftas av en oberoende granskning av resultaten av en expertpanel och måste baseras på närvaron av minst fyra av följande fynd:
- Historik om lämplig allergenexponering
- Restriktiv lungfunktion (FVC < 80 % förutspått för ålder och FVC/FEV1 < 1) testning, om lämpligt för ålder (vanligtvis > 5 år)
- Positiva serumprecipitiner för fåglar/svampar som exponerats för (andra allergener har sällan, om alla påvisats hos barn)
- Lymfocytos i BAL (> 20 % av cellerna är lymfocyter)
- HRCT visar de karakteristiska nodulära, linjära eller retikulära opaciteterna och slipat glasmönster med ökad dämpning.
- Lungbiopsi som visar lymfocytisk alveolit, bronkiolit och icke-caseerande histiocytiska granulomater.
- Kontrollerad allergenexponering följt av karakteristisk reaktion, inklusive feber, hosta, begränsning av lungfunktionen, hypoxemi/desaturation i vila eller med träning
- Oförändrade inhalationssteroider om på; om avstängd, inga planer på att introducera dem under de följande 6 månaderna
- Överenskommelse om hembesök av oberoende studieläkare
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av systemiska steroider
- Kritiskt sjuka patienter som behöver andningsstöd
- Bristande efterlevnad av medicinska behandlingar och insatser
- Kvinnor med fertil ålder och som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel under försöket och ett positivt graviditetstest (serum eller urin) före och i slutet av försöket. Pålitliga preventivmedel är systematiska preventivmedel (oralt, implantat, injektion) och diafragma eller kondomer med spermiedödande medel.
- Graviditet och amning.
- Deltagande i ytterligare en prövning för EAA under de senaste 4 veckorna eller inte längre än tiden för 4 halveringstider av den använda medicinen. I det osannolika fallet att en patient redan deltar i en annan klinisk studie men inte för EAA, måste den studien avbrytas och patienten kan behandlas enligt detta protokoll; en latenstid mellan de två studierna förefaller inte rimlig, eftersom akut intervention är nödvändig för EAA. Behandling kan bäst göras inom ramen för detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
Placebokapslar tas i 3 månader, samma schema som verum.
|
Administrera placebo som antiinflammatorisk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon
Oralt prednisolon, förväntad dos: första månaden 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag, andra månaden 0,25 mg/kg kroppsvikt/dag och tredje månaden 0,125 mg/kg kroppsvikt/dag i en enda morgondos. Individuella kapslar kommer att beredas med avrundad dos. |
Administrera Prednisolon som antiinflammatorisk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC).
Tidsram: 6 månader
|
Den relativa förändringen från baslinje till månad 6 jämfört med förändring från placebo av FVC.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 3 månader
|
FVC uppmätt i enlighet med standardiserat protokoll.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Huvudutredare: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Överkänslighet
- Lunginflammation
- Alveolit, Extrinsic Allergic
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- StopEAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .