Zastavte exogenní alergickou alveolitidu (EAA) v dětství (chILD-EU_EAA)
Zastavte exogenní alergickou alveolitidu (EAA) v dětství: Zdravě až do dospělosti – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení léčby prednisolonem a průběhu onemocnění
Zastavit exogenní alergickou alveolitidu (EAA) v dětství: ve zdraví až do dospělosti – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení léčby prednisolonem a průběhu onemocnění.
Hypotézou studie je, že léčba placebem nebude horší, pokud jde o zlepšení vynucené vitální kapacity (FVC), než léčba systémovými steroidy po 6 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni na dvě léčby, tj. perorální prednisolon a placebo.
Experimentální intervence: Placebo Kontrolní intervence: Prednisolon Délka intervence na pacienta: 3 měsíce Sledování na pacienta: 3 měsíce
Primární cíl:
Vyhodnotit výsledek EAA po 6 měsících a porovnat střednědobou léčbu systémovými steroidy nebo placebem.
Sekundární cíle:
Zhodnotit úplnost a znalost standardizované a pedantské eliminace alergenu v rodinách s dítětem s EAA.
Vyhodnotit léčbu EAA systémovými steroidy ve srovnání s placebem po 3 měsících.
Zhodnotit bezpečnost léčby EAA ambulantním podáváním systémových steroidů ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Gießen, Hessen, Německo, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově nebo dříve diagnostikovaná, ale nevhodně léčená EAA u dětí, dospívajících a mladých dospělých ve věku od 3 do 25 let. Diagnóza EAA musí být potvrzena nezávislým přezkoumáním nálezů panelem odborníků a musí být založena na přítomnosti alespoň 4 z následujících nálezů:
- Anamnéza vhodné expozice alergenu
- Testování restriktivní funkce plic (FVC < 80 % předpokládané pro věk a FVC/FEV1 < 1), pokud je to vhodné pro věk (obvykle > 5 let)
- Pozitivní sérové precipitiny na ptáky/plísně vystavené (jiné alergeny byly u dětí prokázány jen zřídka, pokud všechny byly prokázány)
- Lymfocytóza u BAL (> 20 % buněk jsou lymfocyty)
- HRCT ukazující charakteristické nodulární, lineární nebo retikulární opacity a vzor zabroušeného skla se zvýšeným útlumem.
- Biopsie plic prokazující lymfocytární alveolitidu, bronchiolitidu a nekaseizující histiocytární granulomy.
- Kontrolovaná expozice alergenu následovaná charakteristickou reakcí, včetně horečky, kašle, omezení funkce plic, hypoxémie/desaturace v klidu nebo při cvičení
- Nezměněné inhalační steroidy, pokud jsou zapnuté; pokud jsou vypnuté, neplánuje se jejich zavedení v následujících 6 měsících
- Souhlas s návštěvou doma nezávislým studijním lékařem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití systémových steroidů
- Kriticky nemocní pacienti, kteří potřebují podporu dýchání
- Nedodržování lékařských ošetření a zásahů
- Ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci, a pozitivní těhotenský test (sérum nebo moč) před a na konci studie. Spolehlivou antikoncepcí jsou systematické antikoncepce (perorální, implantátové, injekční) a diafragma nebo kondomy se spermicidem.
- Těhotenství a kojení.
- Účast v další studii EAA během posledních 4 týdnů nebo ne déle než po dobu 4 poločasů použité medikace. V nepravděpodobném případě je subjekt již v jiné klinické studii, ale ne pro EAA, tato studie musí být zastavena a subjekt může být léčen podle tohoto protokolu; doba latence mezi těmito dvěma studiemi se nezdá být rozumná, protože u EAA je nezbytný akutní zásah. Léčbu lze nejlépe provést v rámci tohoto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Kapsle placeba se budou užívat po dobu 3 měsíců podle stejného schématu jako verum.
|
Podávejte placebo jako protizánětlivé
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prednisolon
Perorální prednisolon, předpokládaná dávka: první měsíc 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, druhý měsíc 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/d a třetí měsíc 0,125 mg/kg tělesné hmotnosti/d v jedné ranní dávce. Jednotlivé kapsle budou připravovány zaokrouhlenou dávkou. |
Podávejte Prednisolon jako protizánětlivý
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC).
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní změna FVC od výchozí hodnoty do 6. měsíce ve srovnání se změnou oproti placebu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 měsíce
|
FVC měřeno podle standardizovaného protokolu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Onemocnění plic, intersticiální
- Přecitlivělost
- Zápal plic
- Alveolitida, vnější alergie
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- StopEAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .