Pare a Alveolite Alérgica Exógena (EAA) na Infância (chILD-EU_EAA)
Parar a alveolite alérgica exógena (EAA) na infância: saudável até a idade adulta - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar o tratamento com prednisolona e o curso da doença
Pare a alveolite alérgica exógena (EAA) na infância: saudável até a idade adulta - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o tratamento com prednisolona e o curso da doença.
A hipótese do estudo é que o tratamento com placebo não será inferior em termos de melhora da Capacidade Vital Forçada (CVF) do que o tratamento com esteróides sistêmicos após 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados para os dois tratamentos, ou seja, prednisolona oral e placebo.
Intervenção experimental: Placebo Controle intervenção: Prednisolona Duração da intervenção por paciente: 3 meses Acompanhamento por paciente: 3 meses
Objetivo primário:
Avaliar o resultado da EAA em 6 meses e comparar o tratamento de médio prazo com esteroides sistêmicos ou placebo.
Objetivos Secundários:
Avaliar a completude e o conhecimento da eliminação padronizada e pedante de alérgenos em famílias com uma criança com EAA.
Avaliar o tratamento de EAA com esteróides sistêmicos em comparação com placebo em 3 meses.
Avaliar a segurança do tratamento de EAA com uso ambulatorial de esteróides sistêmicos em comparação com Placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
EAA recentemente ou previamente diagnosticado, mas não tratado adequadamente em crianças, adolescentes e adultos jovens, com idade entre 3 e 25 anos. O diagnóstico de EAA deve ser confirmado por revisão independente dos achados por um painel de especialistas e deve ser baseado na presença de pelo menos 4 dos seguintes achados:
- Histórico de exposição apropriada ao alérgeno
- Teste de função pulmonar restritiva (CVF < 80% do previsto para a idade e CVF/VEF1 < 1), se apropriado para a idade (geralmente > 5 anos)
- Precipitinas séricas positivas para aves/fungos expostos a (outros alérgenos raramente, ou nunca, foram demonstrados em crianças)
- Linfocitose em LBA (> 20% das células são linfócitos)
- TCAR mostrando as características opacidades nodulares, lineares ou reticulares e padrão em vidro fosco com atenuação aumentada.
- Biópsia pulmonar demonstrando alveolite linfocítica, bronquiolite e granulomas histiocíticos não caseosos.
- Exposição controlada a alérgenos seguida de reação característica, incluindo febre, tosse, restrição da função pulmonar, hipoxemia/dessaturação em repouso ou com exercício
- Esteróides inalados inalterados se estiverem em uso; se desligado, não há planos de introduzi-los nos próximos 6 meses
- Acordo para visita domiciliar pelo médico independente do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para uso de esteroides sistêmicos
- Pacientes críticos que necessitam de suporte respiratório
- Não adesão a tratamentos e intervenções médicas
- Mulheres com potencial para engravidar e que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo e teste de gravidez positivo (soro ou urina) antes e no final do estudo. Contracepção confiável são contraceptivos sistemáticos (oral, implante, injeção) e diafragma ou preservativos com espermicida.
- Gravidez e lactação.
- Participação em outro ensaio para EAA nas últimas 4 semanas ou não além do tempo de 4 meias-vidas da medicação utilizada. No caso improvável de um sujeito já estar em outro estudo clínico, mas não para EAA, esse estudo deve ser interrompido e o sujeito pode ser tratado de acordo com este protocolo; um tempo de latência entre os dois estudos não parece razoável, pois a intervenção aguda é necessária para EAA. O tratamento pode ser melhor feito no âmbito deste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
As cápsulas de placebo serão tomadas por 3 meses, no mesmo horário do verum.
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Administrar Placebo como anti-inflamatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prednisolona
Prednisolona oral, dose prevista: no primeiro mês 0,5 mg/kg de peso corporal/d, no segundo mês 0,25 mg/kg de peso corporal/d e no terceiro mês 0,125 mg/kg de peso corporal/d em dose única matinal. As cápsulas individuais serão preparadas em doses arredondadas. |
Administrar Prednisolona como anti-inflamatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada (CVF).
Prazo: 6 meses
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A mudança relativa desde o início até o mês 6 em comparação com a mudança do placebo na CVF.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 3 meses
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CVF medida de acordo com protocolo padronizado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Investigador principal: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade
- Pneumonia
- Alveolite Alérgica Extrínseca
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- StopEAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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