Lopeta eksogeeninen allerginen alveoliitti (EAA) lapsuudessa (chILD-EU_EAA)
Lopeta eksogeeninen allerginen alveoliitti (EAA) lapsuudessa: terveenä aikuisuuteen - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus prednisolonihoidon ja taudin kulun arvioimiseksi
Lopeta eksogeeninen allerginen alveoliitti (EAA) lapsuudessa: terve aikuisikään – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus prednisolonihoidon ja taudin kulun arvioimiseksi.
Tutkimuksen hypoteesi on, että lumelääkehoito ei ole huonompi FVC:n (Forced Vital Capacity) paranemisen kannalta kuin hoito systeemisillä steroideilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kahteen hoitoon, eli oraaliseen prednisoloniin ja lumelääkkeeseen.
Kokeellinen interventio: Plasebo Kontrolliinterventio: Prednisoloni Toimenpiteen kesto potilasta kohti: 3 kuukautta Seuranta potilasta kohti: 3 kuukautta
Ensisijainen tavoite:
EAA:n tulosten arvioiminen kuuden kuukauden kuluttua ja keskipitkän aikavälin hoidon vertaaminen systeemisiin steroideihin tai lumelääkkeeseen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida täydellisyyttä ja tietämystä standardoidusta ja pedanttisesta allergeenien eliminoinnista perheissä, joissa on EAA-lapsi.
EAA:n hoidon arvioiminen systeemisillä steroideilla verrattuna lumelääkkeeseen 3 kuukauden kohdalla.
Arvioida EAA:n hoidon turvallisuutta systeemisten steroidien avohoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin tai aiemmin diagnosoitu, mutta ei asianmukaisesti hoidettu EAA lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, iältään 3–25 vuotta. EAA-diagnoosi on vahvistettava asiantuntijapaneelin löydösten riippumattomalla arvioinnilla, ja sen on perustuttava vähintään neljään seuraavista löydöksistä:
- Aiemmat asianmukaiset allergeenialtistukset
- Rajoittava keuhkotoiminnan (FVC < 80 % ennustettu iän perusteella ja FVC/FEV1 < 1) testaus, jos se sopii ikään (yleensä > 5 vuotta)
- Positiiviset seerumin saostumat linnuille/sienille, jotka ovat altistuneet (muita allergeeneja on harvoin, jos jokaista on osoitettu lapsilla)
- Lymfosytoosi BAL:ssa (> 20 % soluista on lymfosyyttejä)
- HRCT, jossa näkyy tyypillinen nodulaarinen, lineaarinen tai retikulaarinen opasiteetti ja hiottu lasikuvio, jossa vaimennus on lisääntynyt.
- Keuhkobiopsia, joka osoittaa lymfosyyttisen alveoliittia, bronkioliittia ja ei-caseating histiosyyttisiä granulomatoita.
- Hallittu allergeenialtistus, jota seuraa tyypillinen reaktio, mukaan lukien kuume, yskä, keuhkojen toiminnan heikkeneminen, hypoksemia/desaturaatio levossa tai harjoituksen aikana
- Muuttumattomat inhaloitavat steroidit, jos käytössä; jos ne eivät ole käytössä, ei aio ottaa niitä käyttöön seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sopimus riippumattoman tutkimuslääkärin kotikäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe systeemisten steroidien käytölle
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea
- Lääketieteellisten hoitojen ja interventioiden noudattamatta jättäminen
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen tutkimusta ja sen lopussa. Luotettavaa ehkäisyä ovat systemaattiset ehkäisyvälineet (suun kautta, implantti, injektio) ja pallea tai kondomit, joissa on spermisidiä.
- Raskaus ja imetys.
- Osallistuminen toiseen EAA-tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana tai enintään käytetyn lääkkeen 4 puoliintumisajan jälkeen. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että koehenkilö on jo toisessa kliinisessä tutkimuksessa, mutta ei EAA-tutkimuksessa, kyseinen tutkimus on lopetettava ja kohde voidaan hoitaa tämän protokollan mukaisesti. kahden tutkimuksen välinen latenssiaika ei vaikuta kohtuulliselta, koska EAA:lle tarvitaan akuutti interventio. Hoito voidaan parhaiten tehdä tämän protokollan puitteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Lumekapseleita otetaan 3 kuukauden ajan samalla aikataululla kuin verumia.
|
Anna plaseboa tulehduskipulääkkeenä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prednisoloni
Suun kautta otettava prednisoloni, odotettu annos: ensimmäinen kuukausi 0,5 mg/kg bw/d, toinen kuukausi 0,25 mg/kg bw/d ja kolmas kuukausi 0,125 mg/kg bw/d yhtenä aamuannoksena. Yksittäiset kapselit valmistetaan käyttämällä pyöristettyä annosta. |
Anna prednisolonia tulehduskipulääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FVC:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 verrattuna muutokseen lumelääkkeestä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FVC mitattu standardoidun protokollan mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Päätutkija: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Yliherkkyys
- Keuhkokuume
- Alveoliitti, ulkoinen allergia
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- StopEAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .