Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop exogene allergische alveolitis (EAA) in de kindertijd (chILD-EU_EAA)

13 december 2024 bijgewerkt door: Matthias Griese

Stop exogene allergische alveolitis (EAA) bij kinderen: gezond tot volwassenheid - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de behandeling met prednisolon en het ziekteverloop te evalueren

Stop exogene allergische alveolitis (EAA) in de kindertijd: gezond tot volwassenheid - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de behandeling met prednisolon en het ziekteverloop te evalueren.

De hypothese van de studie is dat de behandeling met placebo niet slechter zal zijn in termen van verbetering van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) dan de behandeling met systemische steroïden na 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden toegewezen aan de twee behandelingen, d.w.z. oraal prednisolon en Placebo.

Experimentele interventie: Placebo Controle-interventie: Prednisolon Interventieduur per patiënt: 3 maanden Follow-up per patiënt: 3 maanden

Hoofddoel:

Om de uitkomst van EAA na 6 maanden te evalueren en de behandeling op middellange termijn te vergelijken met systemische steroïden of Placebo.

Secundaire doelstellingen:

Evalueren van de volledigheid en kennis van gestandaardiseerde en pedante allergeeneliminatie in gezinnen met een kind met EAA.

Om de behandeling van EAA met systemische steroïden te evalueren in vergelijking met placebo na 3 maanden.

Om de veiligheid van de behandeling van EAA met poliklinisch gebruik van systemische steroïden te evalueren in vergelijking met Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80337
        • Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw of eerder gediagnosticeerde maar niet adequaat behandelde EAA bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot 25 jaar. De diagnose EAA moet worden bevestigd door onafhankelijke beoordeling van de bevindingen door een panel van deskundigen en moet gebaseerd zijn op de aanwezigheid van ten minste 4 van de volgende bevindingen:

    • Geschiedenis van de juiste blootstelling aan allergenen
    • Restrictieve longfunctietest (FVC < 80% voorspeld voor leeftijd en FVC/FEV1 < 1), indien geschikt voor leeftijd (meestal > 5 jaar)
    • Positieve serumprecipitines voor vogels/schimmels waaraan is blootgesteld (andere allergenen zijn zelden of nooit aangetoond bij kinderen)
    • Lymfocytose in BAL (> 20% van de cellen zijn lymfocyten)
    • HRCT met de karakteristieke nodulaire, lineaire of reticulaire opaciteit en matglaspatroon met verhoogde demping.
    • Longbiopsie die lymfatische alveolitis, bronchiolitis en niet-verkazende histiocytaire granulomatase aantoont.
    • Gecontroleerde blootstelling aan allergenen gevolgd door kenmerkende reactie, waaronder koorts, hoesten, beperking van de longfunctie, hypoxemie/desaturatie in rust of bij inspanning
  2. Ongewijzigde inhalatiesteroïden indien gebruikt; indien uitgeschakeld, geen plannen om ze in de volgende 6 maanden te introduceren
  3. Akkoord met huisbezoek door onafhankelijke onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor gebruik systemische steroïden
  2. Kritiek zieke patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben
  3. Niet-naleving van medische behandelingen en interventies
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde anticonceptie toepassen tijdens de proef en een positieve zwangerschapstest (serum of urine) voor en aan het einde van de proef. Betrouwbare anticonceptie zijn systematische anticonceptiva (oraal, implantaat, injectie) en pessarium of condooms met zaaddodend middel.
  5. Zwangerschap en borstvoeding.
  6. Deelname aan een ander onderzoek voor EAA gedurende de laatste 4 weken of niet langer dan 4 halfwaardetijden van de gebruikte medicatie. In het onwaarschijnlijke geval dat een proefpersoon al in een andere klinische studie zit maar niet voor EAA, moet die studie worden stopgezet en mag de proefpersoon worden behandeld volgens dit protocol; een latentietijd tussen de twee onderzoeken lijkt niet redelijk, aangezien acute interventie noodzakelijk is voor EAA. De behandeling kan het beste worden uitgevoerd in het kader van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Capsules met placebo worden gedurende 3 maanden ingenomen, volgens hetzelfde schema als verum.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toedienen als ontstekingsremmer
Andere namen:
  • geen andere naam
Actieve vergelijker: Prednisolon

Orale prednisolon, verwachte dosis:

eerste maand 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag, tweede maand 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/dag en derde maand 0,125 mg/kg lichaamsgewicht/dag in een enkele ochtenddosis.

Individuele capsules worden bereid met een afgeronde dosis.
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon toedienen als ontstekingsremmer
Andere namen:
  • Decortin H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: 6 maanden
De relatieve verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met maand 6 vergeleken met de verandering ten opzichte van placebo of FVC.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3 maanden
FVC gemeten volgens gestandaardiseerd protocol.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthias Griese

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
  • Hoofdonderzoeker: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StopEAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gelijk aan productinformatieblad

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren