어린 시절의 외인성 알레르기성 폐포염(EAA) 중단 (chILD-EU_EAA)
어린 시절의 외인성 알레르기성 폐포염(EAA) 중단: 성인기까지 건강 - 프레드니솔론 치료 및 질병 경과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
어린 시절 외인성 알레르기성 폐포염(EAA) 중단: 성인기까지 건강 - 프레드니솔론 치료 및 질병 경과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구.
이 연구의 가설은 위약 치료가 6개월 치료 후 전신 스테로이드 치료보다 강제 폐활량(FVC) 개선 측면에서 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 경구용 프레드니솔론과 위약의 두 가지 치료법에 배정됩니다.
실험적 개입: 위약 대조군 개입: 프레드니솔론 환자당 개입 기간: 3개월 환자당 추적 조사: 3개월
주요 목표:
6개월에 EAA의 결과를 평가하고 중기 치료를 전신 스테로이드 또는 위약과 비교합니다.
보조 목표:
EAA가 있는 아동이 있는 가정에서 표준화되고 현학적인 알레르겐 제거의 완전성과 지식을 평가합니다.
3개월째 위약과 비교하여 전신 스테로이드를 사용한 EAA의 치료를 평가하기 위함.
위약과 비교하여 전신 스테로이드의 외래 환자 사용으로 EAA 치료의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
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Gießen, Hessen, 독일, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3세에서 25세 사이의 어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 새로 또는 이전에 진단되었지만 적절하게 치료되지 않은 EAA. EAA의 진단은 전문가 패널이 조사 결과를 독립적으로 검토하여 확인해야 하며 다음 조사 결과 중 최소 4개의 존재를 기반으로 해야 합니다.
- 적절한 알레르겐 노출 이력
- 제한적 폐 기능(연령에 대해 예측된 FVC < 80% 및 FVC/FEV1 < 1) 검사, 연령(보통 > 5세)에 적절한 경우
- 노출된 새/곰팡이에 대한 양성 혈청 침전물
- BAL의 림프구증가증(세포의 > 20%가 림프구임)
- 특징적인 결절성, 선형 또는 망상 혼탁 및 감쇠가 증가한 젖빛 유리 패턴을 보여주는 HRCT.
- 림프구성 폐포염, 세기관지염 및 건건이 없는 조직구성 육아종을 나타내는 폐 생검.
- 조절된 알레르겐 노출 후 열, 기침, 폐 기능 제한, 휴식 중 또는 운동 중 저산소혈증/불포화도를 포함한 특징적인 반응
- 켜져 있는 경우 변경되지 않은 흡입 스테로이드; 꺼져 있으면 향후 6개월 동안 도입할 계획이 없습니다.
- 독립적인 연구 의사의 가정 방문에 대한 동의
제외 기준:
- 전신 스테로이드 사용에 대한 금기
- 호흡 보조가 필요한 중환자
- 의학적 치료 및 개입을 준수하지 않음
- 임신 가능성이 있고 시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임법을 시행하지 않고 시험 전과 시험 종료 시 양성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받은 여성. 신뢰할 수 있는 피임법은 체계적 피임법(경구, 임플란트, 주사)과 살정제가 함유된 다이어프램 또는 콘돔입니다.
- 임신과 수유.
- 지난 4주 동안 EAA에 대한 또 다른 시험에 참여했거나 사용된 약물의 4반감기 시간을 초과하지 않았습니다. 드물지만 피험자가 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있지만 EAA가 아닌 경우 해당 연구를 중단해야 하며 피험자는 이 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있습니다. EAA에 급성 개입이 필요하기 때문에 두 연구 사이의 대기 시간은 합리적이지 않은 것으로 보입니다. 치료는 이 프로토콜의 틀 내에서 가장 잘 수행될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약
위약 캡슐은 베룸과 동일한 일정으로 3개월 동안 복용됩니다.
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위약을 항염증제로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니솔론
경구 프레드니솔론, 예상 용량: 첫 번째 달에는 0.5mg/kg bw/d, 두 번째 달에는 0.25mg/kg bw/d, 세 번째 달에는 0.125mg/kg bw/d를 아침 1회 투여합니다. 개별 캡슐은 반올림된 복용량을 사용하여 준비됩니다. |
항염증제로 프레드니솔론을 투여하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC).
기간: 6개월
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기준선에서 6개월까지 FVC의 위약 변화와 비교한 상대적 변화.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)
기간: 3개월
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표준화된 프로토콜에 따라 측정된 FVC.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- 수석 연구원: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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