Állítsa le az exogén allergiás alveolitist (EAA) gyermekkorban (chILD-EU_EAA)
Az exogén allergiás alveolitis (EAA) leállítása gyermekkorban: egészségesen felnőtt korig – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a prednizolon kezelés és a betegség lefolyásának értékelésére
Állítsa le az exogén allergiás alveolitist (EAA) gyermekkorban: egészséges felnőttkorban – randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a prednizolon kezelés és a betegség lefolyásának értékelésére.
A tanulmány hipotézise az, hogy a placebóval végzett kezelés nem lesz rosszabb a Forced Vital Capacity (FVC) javulása szempontjából, mint a szisztémás szteroidokkal végzett kezelés 6 hónapos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a két kezelésre osztják be, azaz az orális prednizolont és a placebót.
Kísérleti beavatkozás: Placebo Kontroll intervenció: Prednizolon A beavatkozás időtartama betegenként: 3 hónap Nyomon követés betegenként: 3 hónap
Elsődleges feladat:
Az EAA 6 hónapos kimenetelének értékelése és a középtávú kezelés összehasonlítása szisztémás szteroidokkal vagy placebóval.
Másodlagos célok:
A standardizált és pedáns allergén elimináció teljességének és ismereteinek értékelése EAA-s gyermekes családokban.
Az EAA szisztémás szteroidokkal történő kezelésének értékelése a placebóval összehasonlítva 3 hónap után.
Az EAA kezelésének biztonságosságának értékelése szisztémás szteroidok ambuláns alkalmazásával a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Gießen, Hessen, Németország, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan vagy korábban diagnosztizált, de nem megfelelően kezelt EAA 3 és 25 év közötti gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Az EAA diagnózisát egy szakértői testületnek a leletek független felülvizsgálatával kell megerősítenie, és az alábbi megállapítások közül legalább 4 meglétén kell alapulnia:
- Megfelelő allergén expozíció története
- Restrikciós tüdőfunkció (életkor szerint FVC < 80% és FVC/FEV1 < 1) vizsgálat, ha az életkornak megfelelő (általában > 5 év)
- Pozitív szérumkicsapódások madár/gomba esetén (más allergének ritkán, ha gyermekeknél mindegyiket kimutatták)
- Limfocitózis BAL-ban (a sejtek több mint 20%-a limfocita)
- HRCT, amely a jellegzetes göbös, lineáris vagy retikuláris opacitásokat mutatja, valamint megnövelt csillapítású csiszolt üvegmintázatot.
- Tüdőbiopszia, amely limfocitás alveolitist, bronchiolitist és nem-caseating histiocytás granulomákat mutat.
- Ellenőrzött allergén expozíció, amelyet jellegzetes reakció követ, beleértve a lázat, köhögést, a tüdőfunkció korlátozását, hipoxémiát/deszaturációt nyugalomban vagy edzés közben
- Változatlan inhalációs szteroidok, ha be vannak kapcsolva; ha ki van kapcsolva, nem tervezi bevezetni őket a következő 6 hónapban
- Független tanulmányozó orvos otthoni látogatásának engedélyezése
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás szteroidok használatának ellenjavallata
- Súlyos állapotú betegek, akiknek légzéstámogatásra van szükségük
- Az orvosi kezelések és beavatkozások be nem tartása
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást a vizsgálat során, valamint pozitív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) a vizsgálat előtt és végén. Megbízható fogamzásgátlás a szisztematikus fogamzásgátlók (orális, implantátum, injekció) és a spermicidet tartalmazó membrán vagy óvszer.
- Terhesség és szoptatás.
- Részvétel egy másik EAA-vizsgálatban az elmúlt 4 hét során, vagy legfeljebb a felhasznált gyógyszer 4 felezési idejénél. Abban a valószínűtlen esetben, ha az alany már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, de nem az EAA-ban, ezt a vizsgálatot le kell állítani, és az alany e protokoll szerint kezelhető; a két vizsgálat közötti látenciaidő nem tűnik ésszerűnek, mivel az EAA esetében akut beavatkozásra van szükség. A kezelést legjobban ennek a protokollnak a keretében lehet elvégezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
A placebo kapszulákat 3 hónapig kell bevenni, ugyanazon az ütemezésen, mint a verum.
|
Adja be a placebót gyulladáscsökkentőként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizolon
Orális prednizolon, várható adag: az első hónap 0,5 mg/ttkg/nap, a második hónap 0,25 mg/ttkg/nap, a harmadik hónap pedig 0,125 mg/ttkg/nap egyetlen reggeli adagban. Az egyes kapszulákat kerekített adaggal készítik el. |
A prednizolont gyulladáscsökkentőként alkalmazza
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC).
Időkeret: 6 hónap
|
Az FVC relatív változása a kiindulási értéktől a 6. hónapig a placebóhoz képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 3 hónap
|
A szabványosított protokoll szerint mért FVC.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Kutatásvezető: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Túlérzékenység
- Tüdőgyulladás
- Alveolitis, külső allergiás
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StopEAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .