在儿童时期停止外源性过敏性肺泡炎 (EAA) (chILD-EU_EAA)
2024年12月13日 更新者：Matthias Griese
在童年停止外源性过敏性肺泡炎 (EAA)：健康进入成年 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估泼尼松龙治疗和病程
在儿童期停止外源性过敏性肺泡炎 (EAA)：健康成年 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估泼尼松龙治疗和病程。
该研究的假设是，在治疗 6 个月后，安慰剂治疗在用力肺活量 (FVC) 改善方面不会劣于全身性类固醇治疗。
研究概览
详细说明
患者将被分配接受两种治疗，即口服泼尼松龙和安慰剂。
实验干预：安慰剂 对照干预：泼尼松龙 每名患者的干预持续时间：3 个月 每名患者的随访时间：3 个月
主要目标：
评估 6 个月时 EAA 的结果，并将中期治疗与全身性类固醇或安慰剂进行比较。
次要目标：
评估有 EAA 儿童的家庭标准化和迂腐的过敏原消除的完整性和知识。
评估 3 个月时全身性类固醇与安慰剂相比对 EAA 的治疗效果。
与安慰剂相比，评估门诊使用全身性类固醇治疗 EAA 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
-
München、Bayern、德国、80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
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Gießen、Hessen、德国、35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在 3 至 25 岁之间的儿童、青少年和年轻人新诊断或先前诊断但未得到适当治疗的 EAA。 EAA 的诊断必须通过专家小组对调查结果的独立审查来确认，并且必须基于以下调查结果中至少 4 项的存在：
- 适当的过敏原接触史
- 限制性肺功能（FVC < 年龄预测值的 80% 和 FVC/FEV1 < 1）测试，如果适合年龄（通常 > 5 岁）
- 暴露于鸟类/真菌的阳性血清沉淀素（其他过敏原很少，如果在儿童中得到证明）
- BAL 中的淋巴细胞增多（> 20% 的细胞是淋巴细胞）
- HRCT 显示特征性结节状、线状或网状混浊，以及衰减增加的磨玻璃样。
- 肺活检显示淋巴细胞性肺泡炎、细支气管炎和非干酪性组织细胞肉芽肿。
- 控制过敏原暴露后出现特征性反应，包括发烧、咳嗽、肺功能受限、静息或运动时低氧血症/氧饱和度下降
- 吸入类固醇不变；如果关闭，未来 6 个月内没有引入它们的计划
- 同意独立研究医师的家访
排除标准：
- 使用全身性类固醇的禁忌症
- 需要呼吸支持的危重病人
- 不遵守医疗和干预措施
- 具有生育潜力且在试验期间未采取医学上可接受的避孕措施且在试验之前和结束时妊娠试验（血清或尿液）呈阳性的女性。 可靠的避孕方法是系统避孕药（口服、植入、注射）和带有杀精子剂的隔膜或避孕套。
- 怀孕和哺乳。
- 在过去 4 周内或不超过所用药物的 4 个半衰期的时间内参加过另一项 EAA 试验。 在不太可能发生的情况下，受试者已经在另一项临床研究中但不用于 EAA，则必须停止该研究，并且可以根据本方案对受试者进行治疗；两项研究之间的延迟时间似乎不合理，因为 EAA 需要紧急干预。 最好在本协议的框架内进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
安慰剂胶囊将服用 3 个月，时间表与 verum 相同。
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给予安慰剂作为抗炎药
其他名称：
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有源比较器：泼尼松龙
口服泼尼松龙，预期剂量： 第一个月 0.5 mg/kg bw/d，第二个月 0.25 mg/kg bw/d，第三个月 0.125 mg/kg bw/d，早晨单剂量。 单个胶囊将使用圆形剂量来制备。 |
给予泼尼松龙作为抗炎药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量（FVC）。
大体时间：6个月
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与安慰剂相比，FVC 从基线到第 6 个月的相对变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：3个月
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FVC 根据标准化协议进行测量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matthias Griese, Prof., MD、Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- 首席研究员：Meike Hengst, MD、Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月11日
研究完成 (实际的)
2020年6月16日
研究注册日期
首次提交
2015年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计的)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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