Fermare l'alveolite allergica esogena (EAA) nell'infanzia (chILD-EU_EAA)
Arrestare l'alveolite allergica esogena (EAA) nell'infanzia: sani nell'età adulta - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare il trattamento con prednisolone e il decorso della malattia
Stop all'alveolite allergica esogena (EAA) nell'infanzia: sano nell'età adulta - uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare il trattamento con prednisolone e il decorso della malattia.
L'ipotesi dello studio è che il trattamento con placebo non sarà inferiore in termini di miglioramento della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al trattamento con steroidi sistemici dopo 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno assegnati ai due trattamenti, ovvero prednisolone orale e placebo.
Intervento sperimentale: Placebo Intervento di controllo: Prednisolone Durata dell'intervento per paziente: 3 mesi Follow-up per paziente: 3 mesi
Obiettivo primario:
Per valutare l'esito di EAA a 6 mesi e confrontare il trattamento a medio termine con steroidi sistemici o placebo.
Obiettivi secondari:
Valutare la completezza e la conoscenza dell'eliminazione degli allergeni standardizzata e pedante nelle famiglie con un bambino con EAA.
Per valutare il trattamento di EAA con steroidi sistemici rispetto al placebo a 3 mesi.
Valutare la sicurezza del trattamento di EAA con uso ambulatoriale di steroidi sistemici rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Gießen, Hessen, Germania, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
EAA di nuova o precedente diagnosi ma non opportunamente trattati in bambini, adolescenti e giovani adulti, di età compresa tra 3 e 25 anni. La diagnosi di EAA deve essere confermata da una revisione indipendente dei risultati da parte di un gruppo di esperti e deve essere basata sulla presenza di almeno 4 dei seguenti risultati:
- Storia di un'appropriata esposizione all'allergene
- Test di funzionalità polmonare restrittiva (FVC < 80% del predetto per età e FVC/FEV1 < 1), se appropriato per l'età (di solito > 5 anni)
- Precipitine sieriche positive per uccelli/funghi esposti a (altri allergeni sono stati raramente, se non tutti, dimostrati nei bambini)
- Linfocitosi nel BAL (> 20% delle cellule sono linfociti)
- HRCT che mostra le caratteristiche opacità nodulari, lineari o reticolari e pattern a vetro smerigliato con maggiore attenuazione.
- Biopsia polmonare che dimostra alveolite linfocitica, bronchiolite e granulomi istiocitici non caseosi.
- Esposizione controllata all'allergene seguita da reazione caratteristica, tra cui febbre, tosse, limitazione della funzione polmonare, ipossiemia/desaturazione a riposo o durante l'esercizio
- Steroidi per via inalatoria immodificati se attivi; se disattivato, non prevede di introdurli nei successivi 6 mesi
- Accordo per la visita domiciliare da parte del medico dello studio indipendente
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'uso di steroidi sistemici
- Pazienti in condizioni critiche che necessitano di supporto respiratorio
- Inosservanza di trattamenti e interventi medici
- Donne in età fertile che non praticano una contraccezione accettata dal punto di vista medico durante lo studio e un test di gravidanza positivo (siero o urina) prima e alla fine dello studio. Contraccezione affidabile sono contraccettivi sistematici (orale, impianto, iniezione) e diaframma o preservativi con spermicida.
- Gravidanza e allattamento.
- Partecipazione a un altro studio per EAA nelle ultime 4 settimane o non oltre il tempo di 4 emivite del farmaco utilizzato. Nell'improbabile eventualità che un soggetto sia già in un altro studio clinico ma non per EAA, tale studio deve essere interrotto e il soggetto può essere trattato secondo questo protocollo; un tempo di latenza tra i due studi non appare ragionevole, poiché l'intervento acuto è necessario per EAA. Il trattamento può essere eseguito al meglio nell'ambito del presente protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
Le capsule di placebo verranno assunte per 3 mesi, stesso programma di Verum.
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Somministrare Placebo come antinfiammatorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prednisolone
Prednisolone orale, dose prevista: primo mese 0,5 mg/kg peso corporeo/giorno, secondo mese 0,25 mg/kg peso corporeo/giorno e terzo mese 0,125 mg/kg peso corporeo/giorno in un'unica dose mattutina. Le singole capsule verranno preparate utilizzando la dose arrotondata. |
Somministrare il prednisolone come antinfiammatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Vitale Forzata (CVF).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione relativa dal basale fino al mese 6 rispetto alla variazione della FVC rispetto al placebo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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FVC misurata secondo il protocollo standardizzato.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Investigatore principale: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie polmonari, interstiziale
- Ipersensibilità
- Polmonite
- Alveolite, allergica estrinseca
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- StopEAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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