Stopp eksogen allergisk alveolitt (EAA) i barndommen (chILD-EU_EAA)
Stopp eksogen allergisk alveolitt (EAA) i barndommen: frisk inn i voksen alder – en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere prednisolonbehandling og sykdomsforløp
Stopp eksogen allergisk alveolitt (EAA) i barndommen: frisk inn i voksen alder - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere prednisolonbehandling og sykdomsforløp.
Studiens hypotese er at behandling med placebo ikke vil være dårligere når det gjelder forbedring av Forced Vital Capacity (FVC) enn behandling med systemiske steroider etter 6 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli allokert til de to behandlingene, dvs. oral prednisolon og placebo.
Eksperimentell intervensjon: Placebokontroll intervensjon: Prednisolon Intervensjonsvarighet per pasient: 3 måneder Oppfølging per pasient: 3 måneder
Hovedmål:
For å evaluere utfallet av EAA etter 6 måneder og sammenligne mellomlang behandling med systemiske steroider eller placebo.
Sekundære mål:
For å evaluere fullstendigheten og kunnskapen om standardisert og pedantisk allergeneliminering i familier med et barn med EAA.
For å evaluere behandlingen av EAA med systemiske steroider sammenlignet med placebo ved 3 måneder.
For å evaluere sikkerheten ved behandling av EAA med poliklinisk bruk av systemiske steroider sammenlignet med placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhr-Universität Bochum im St. Josef-Hospital
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nylig eller tidligere diagnostisert men ikke hensiktsmessig behandlet EAA hos barn, ungdom og unge voksne i alderen 3 til 25 år. Diagnosen EAA må bekreftes ved uavhengig gjennomgang av funnene av et ekspertpanel og må være basert på tilstedeværelsen av minst 4 av følgende funn:
- Anamnese med passende allergeneksponering
- Restriktiv lungefunksjon (FVC < 80 % spådd for alder og FVC/FEV1 < 1) testing, hvis det passer for alder (vanligvis > 5 år)
- Positive serumprecipitiner for fugl/sopp eksponert for (andre allergener har sjelden, om alle blitt påvist hos barn)
- Lymfocytose i BAL (> 20 % av cellene er lymfocytter)
- HRCT som viser de karakteristiske nodulære, lineære eller retikulære opasitetene og slipt glassmønster med økt dempning.
- Lungebiopsi som viser lymfatisk alveolitt, bronkiolitt og histiocytiske granulomater som ikke forårsaker kasus.
- Kontrollert allergeneksponering etterfulgt av karakteristiske reaksjoner, inkludert feber, hoste, begrensning av lungefunksjon, hypoksemi/desaturering i hvile eller med trening
- Uendrede inhalerte steroider hvis på; hvis av, ingen planer om å introdusere dem i løpet av de neste 6 månedene
- Avtale om hjemmebesøk av uavhengig studielege
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av systemiske steroider
- Kritisk syke pasienter som trenger respirasjonsstøtte
- Manglende etterlevelse av medisinske behandlinger og intervensjoner
- Kvinner i fertil alder og som ikke praktiserer en medisinsk akseptert prevensjon under forsøket og en positiv graviditetstest (serum eller urin) før og ved slutten av forsøket. Pålitelig prevensjon er systematiske prevensjonsmidler (oral, implantat, injeksjon) og diafragma eller kondomer med sæddrepende middel.
- Graviditet og amming.
- Deltakelse i en annen studie for EAA i løpet av de siste 4 ukene eller ikke utover tiden på 4 halveringstider av medikamentet som ble brukt. I det usannsynlige tilfellet at en person allerede er i en annen klinisk studie, men ikke for EAA, må denne studien stoppes og personen kan behandles i henhold til denne protokollen; en latenstid mellom de to studiene virker ikke rimelig, da akutt intervensjon er nødvendig for EAA. Behandling kan best gjøres innenfor rammen av denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Kapsler med placebo vil bli tatt i 3 måneder, samme tidsplan som verum.
|
Administrer placebo som anti-inflammatorisk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon
Oral prednisolon, forventet dose: første måned 0,5 mg/kg kroppsvekt/d, andre måned 0,25 mg/kg kroppsvekt/d, og tredje måned 0,125 mg/kg kroppsvekt/d i en enkelt morgendose. Individuelle kapsler vil bli tilberedt med avrundet dose. |
Administrer Prednisolon som anti-inflammatorisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: 6 måneder
|
Den relative endringen fra baseline til måned 6 sammenlignet med endring fra placebo av FVC.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
FVC målt i henhold til standardisert protokoll.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matthias Griese, Prof., MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians-University Munich
- Hovedetterforsker: Meike Hengst, MD, Pediatric Pneumology, Ludwig-Maximilians University Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Lungesykdommer, interstitielle
- Overfølsomhet
- Lungebetennelse
- Alveolitt, ekstrinsisk allergisk
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- StopEAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .