急性脳内出血におけるてんかん発作の予防 (PEACH)

出血性脳卒中は、全脳卒中の約 10 ～ 15% を占め、フランスでは年間 30,000 件発生しています。 30 日間の死亡率は 30 ～ 55% の範囲です (死亡の 50% は 48 時間以内に発生します)。 現在、機能的または生命予後を改善する緊急の医学的または外科的治療は示されていません。 急性脳内出血における臨床的てんかん発作の頻度は 4% から 16% と推定されていますが、潜在性てんかん発作 (脳波 (EEG) でのみ検出される) の発生は、はるかに頻繁 (28% から 40%) である可能性があります。

いくつかの研究は、てんかん発作の初期の反復が神経学的予後不良と関連している可能性があることを示唆しています。 急性期にてんかん発作が繰り返されると、脳浮腫が増加し、低酸素症が悪化し、損傷した脳組織の細胞死につながる可能性があります。 したがって、初期のてんかん発作の予防は、神経学的転帰を改善する可能性があります。 ただし、臨床的および潜在的なてんかん発作に対する体系的な予防的抗てんかん治療の有効性は、脳内出血の設定では評価されていません。 現在のヨーロッパのガイドラインでは、てんかん発作が発生した場合にのみ抗てんかん薬を使用することを推奨しています。

主な目的: PEACH は、急性テント上自発性脳内出血におけるレベチラセタムとプラセボによる体系的な予防的抗てんかん治療の影響を評価することを目的としたランダム化比較試験です。 主要評価項目は、連続 48 時間ホルター EEG で記録された少なくとも 1 つの臨床的または電気的てんかん発作の発生です。

副次的な目的: この調査では、以下の評価も目的としています。

Ä EEG 発作の数、EEG に継続的に記録されたてんかん性発作の合計持続時間、いくつかの発作性 EEG パターンの発生、72 時間の診断中に発生した臨床発作の数に対する、レベチラセタムによる予防的治療の有効性。初期（0日目から30日目まで）および後期（30日目から12ヶ月目まで）の臨床発作の発生、修正ランキンスケールによって評価される3、6および12ヶ月での機能的予後、脳浮腫および入院脳 CT スキャンと 72 時間後に実施された対照 CT スキャンを比較することによって評価された質量効果、72 時間、1 か月および 3 か月に国立衛生研究所脳卒中スケールによって評価された神経学的状態、および測定された生活の質3、6、および12か月での脳卒中影響スケールによる。

Ä レベチラセタムによる治療に関連する副作用の頻度（1 か月および 3 か月でホスピタル不安およびうつ病スケールによって評価される不安およびうつ病） サンプルサイズ：104 人の患者が 2 年間にわたって募集されます。