Профилактика эпилептических припадков при остром внутримозговом кровоизлиянии (PEACH)

Геморрагические инсульты составляют около 10-15% всех инсультов и 30 000 случаев в год во Франции. Уровень 30-дневной смертности колеблется от 30 до 55% (50% смертей происходит в течение 48 часов). В настоящее время не было доказано, что срочное медикаментозное или хирургическое лечение улучшает функциональный или витальный прогноз. Частота клинических эпилептических припадков при остром внутримозговом кровоизлиянии оценивается от 4% до 16%, но частота субклинических эпилептических припадков (выявляемых только на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)) может быть значительно выше (от 28% до 40%).

Некоторые исследования показали, что ранние повторяющиеся эпилептические припадки могут быть связаны с неблагоприятным неврологическим прогнозом. Повторяющиеся эпилептические припадки, возникающие в острой фазе, могут усиливать отек головного мозга, усугублять гипоксию и могут приводить к гибели клеток в поврежденной ткани головного мозга. Таким образом, профилактика ранних эпилептических припадков может улучшить неврологический исход. Однако эффективность систематического профилактического противоэпилептического лечения при клинических и субклинических эпилептических припадках на фоне внутримозгового кровоизлияния не оценивалась. Современные европейские рекомендации рекомендуют использовать противоэпилептические препараты только при возникновении эпилептических припадков.

Основная цель: PEACH — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния систематического профилактического противоэпилептического лечения леветирацетамом по сравнению с плацебо при остром супратенториальном спонтанном внутримозговом кровоизлиянии. Первичной конечной точкой является возникновение по крайней мере одного клинического или электрического эпилептического припадка, зарегистрированного на непрерывной 48-часовой холтеровской ЭЭГ.

Второстепенные цели: это исследование также направлено на оценку:

Ä Эффективность профилактического лечения леветирацетамом по количеству эпилептических припадков на ЭЭГ, по общей продолжительности эпилептических припадков, непрерывно регистрируемых на ЭЭГ, по возникновению отдельных пароксизмальных паттернов ЭЭГ, по количеству клинических припадков, возникших в течение 72 ч после установления диагноза, по возникновение ранних (с 0-го до 30-го дня) и поздних (с 30-го дня до 12 мес) клинических приступов, на функциональный прогноз через 3, 6 и 12 мес, оцениваемый по модифицированной шкале Рэнкина, на отек головного мозга и массовый эффект, оцененный путем сравнения КТ головного мозга при поступлении с контрольной КТ, выполненной через 72 часа, на неврологический статус, оцененный по шкале инсульта Национального института здравоохранения через 72 часа, 1 месяц и 3 месяца, и на измеренное качество жизни. по шкале влияния инсульта через 3, 6 и 12 мес.

Ä Частота побочных эффектов, связанных с лечением леветирацетамом (тревога и депрессия, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии через 1 и 3 месяца) Размер выборки: 104 пациента будут набраны в течение 2 лет.