Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av epileptiske anfall ved akutt intracerebral blødning (PEACH)

28. april 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Blødende slag utgjør omtrent 10-15 % av alle slag og 30 000 tilfeller per år i Frankrike. Dødsraten på 30 dager varierer fra 30 til 55 % (50 % av dødsfallene skjer innen 48 timer). Foreløpig har ingen akutt medisinsk eller kirurgisk behandling vist seg å forbedre funksjonell eller vital prognose. Frekvensen av kliniske epileptiske anfall ved akutt intracerebral blødning har blitt estimert mellom 4 % og 16 %, men forekomsten av subkliniske epileptiske anfall (bare påvist på elektroencefalogrammet (EEG)) kan være mye hyppigere (28 % til 40 %).

Noen studier har antydet at tidlige gjentatte epileptiske anfall kan være assosiert med en dårligere nevrologisk prognose. Gjentatte epileptiske anfall som oppstår i den akutte fasen kan øke hjerneødem, forverre, hypoksi og kan føre til cellulær død i det skadede hjernevevet. Dermed kan forebygging av tidlige epileptiske anfall forbedre det nevrologiske resultatet. Effekten av en systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling på kliniske og subkliniske epileptiske anfall har imidlertid ikke blitt evaluert ved intracerebral blødning. De gjeldende europeiske retningslinjene anbefaler bruk av antiepileptika kun når epileptiske anfall oppstår.

Primært mål: PEACH er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling med levetiracetam versus placebo ved akutt supratentoriell spontan intracerebral blødning. Det primære endepunktet er forekomsten av minst ett klinisk eller elektrisk epileptisk anfall registrert på kontinuerlig 48 timers holter-EEG.

Sekundære mål: Denne studien tar også sikte på å vurdere:

Ä Effekten av profylaktisk behandling med levetiracetam på antall EEG-anfall, på den totale varigheten av epileptiske anfall kontinuerlig registrert på EEG, på forekomsten av noen paroksysmale EEG-mønstre, på antall kliniske anfall oppstått i løpet av 72 timer etter diagnose, på forekomsten av tidlige (dag-0 til dag-30) og sene (fra dag-30 til 12 måneder) kliniske anfall, på den funksjonelle prognosen etter 3, 6 og 12 måneder evaluert av den modifiserte Rankin-skalaen, på hjerneødem og masseeffekt evaluert ved å sammenligne innleggelseshjerne-CT-skanningen med kontroll-CT-skanningen utført etter 72 timer, på den nevrologiske statusen vurdert av National Institute of Health Stroke Scale etter 72 timer, 1 måned og 3 måneder og på målt livskvalitet etter Stroke impact Scale ved 3, 6 og 12 måneder.

Ä Frekvensen av bivirkninger relatert til behandling med levetiracetam (angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale ved 1 og 3 måneder) Prøvestørrelse: 104 pasienter vil bli rekruttert over 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Department of functional neurology and epileptology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år uten øvre aldersgrense
  • Kompetent voksen pasient.
  • Pasient tilknyttet den franske nasjonale helseforsikringen.
  • Pasient med supratentoriell spontan intracerebral blødning diagnostisert ved CT eller MR
  • Tidlige nevrologiske symptomer mindre enn 24 timer
  • NIHSS-score ved opptak mellom 5 og 25
  • Informert samtykke gitt av pasienten eller dennes juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Innledende anfall (ved begynnelsen av symptomer assosiert med intracerebral blødning)
  • Anfall som oppstår mellom inkludering av pasienten og starten av EEG
  • Annen intracerebral blødning infratentoriell, posttraumatisk, relatert til en vaskulær misdannelse eller en underliggende svulst og sekundært hemorragisk hjerneinfarkt
  • Nåværende antiepileptisk behandling ved intracerebral blødning, eller en historie med epilepsi
  • Modifisert Rankin-skala før intracerebral blødning > 1 (indikerer en eksisterende funksjonshemming)
  • Alvorlig sykdom som kan påvirke prognosen innen 3 måneder
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Graviditet, amming
  • Kjent overfølsomhet overfor levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater, eller noen av hjelpestoffene.
  • Ubehandlet alvorlig depresjon, psykotiske lidelser
  • Laktoseintoleranse
  • Pasient under måling av sosial-rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lévétiracetam
52 pasienter skal rekrutteres over 2 år i forsøksgruppen
Legemiddel: Lévétiracetam

Levetiracetam vil bli administrert ved 500 mg / 12 timer til IV startet innen 24 timer etter registrering i studien i minst 48 timer og i opptil 5 dager, deretter vil en per os administrering bli foretatt så snart oralt vil være mulig, kl. dose på 500 mg / 12 timer ( 1 g / dag fordelt på to doser ) .

Den totale varigheten av behandlingen vil være 1 måned og 15 dager, tatt i betraktning den prosesserende forfallsfasen.

Forfallsfasen foregår i to faser:

  • En fase på 7 dager med levetiracetam 250 mg hver 12. time (morgen og kveld)
  • Deretter en fase på 7 dager med levetiracetam 250 mg hver 24. time (kveld).
Placebo komparator: Placebo
52 pasienter skal rekrutteres over 2 år i kontrollgruppen
Legemiddel: Placebo

Placebo (NaCl 0,9%) vil bli administrert ved 500 mg / 12 timer til IV startet innen 24 timer etter registrering i studien i minst 48 timer og i opptil 5 dager, deretter vil en per os-administrasjon bli foretatt så snart som oral vil være mulig, ved en dose på 500mg/12t (1g/dag fordelt på to doser).

Den totale varigheten av behandlingen vil være 1 måned og 15 dager, tatt i betraktning den prosesserende forfallsfasen.

Forfallsfasen foregår i to faser:

  • En fase på 7 dager med placebo 250 mg hver 12. time (morgen og kveld)
  • Deretter en fase på 7 dager med placebo 250 mg hver 24. time (kveld).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av minst ett klinisk eller elektrisk epileptisk anfall registrert på kontinuerlig 48 timers holter EEG
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av elektroencefalografiske tegn
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall EEG-anfall
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Total varighet av epileptiske anfall kontinuerlig registrert på EEG
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forekomst av noen paroksysmale EEG-mønstre
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tidlige (dag-0 til dag-30) og sene (fra dag-30 til 12 måneder) kliniske anfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funksjonell prognose ved 3, 6 og 12 måneder evaluert av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cerebralt ødem og masseeffekt evaluert ved å sammenligne CT-skanningen for innleggelse av hjernen med kontroll CT-skanningen utført etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Nevrologisk status vurdert av National Institute of Health Stroke Scale etter 72 timer, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet målt ved Stroke impact Scale ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hyppighet av bivirkninger relatert til behandling med levetiracetam (angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale ved 1 og 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Studieleder: Laure Peter-Derex, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-845

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt intracerebral blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere