Epileptisten kohtausten ehkäisy akuutissa aivojen sisäisessä verenvuodossa (PEACH)

Hemorragiset aivohalvaukset edustavat noin 10-15 % kaikista aivohalvauksista ja 30 000 tapausta vuodessa Ranskassa. 30 päivän kuolleisuusaste vaihtelee välillä 30-55 % (50 % kuolemista tapahtuu 48 tunnin sisällä). Tällä hetkellä minkään kiireellisen lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon ei ole osoitettu parantavan toiminnallista tai elintärkeää ennustetta. Kliinisten epileptisten kohtausten esiintymistiheydeksi akuutissa aivoverenvuodon yhteydessä on arvioitu 4–16 %, mutta subkliiniset epileptiset kohtaukset (jotka havaitaan vain elektroenkefalogrammissa (EEG)) voivat olla paljon yleisempiä (28–40 %).

Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että varhaiset toistuvat epileptiset kohtaukset voivat liittyä huonompaan neurologiseen ennusteeseen. Toistuvat akuutissa vaiheessa esiintyvät epileptiset kohtaukset voivat lisätä aivoturvotusta, pahentua, hypoksiaa ja johtaa solukuolemaan vaurioituneessa aivokudoksessa. Näin ollen varhaisten epileptisten kohtausten ehkäisy voi parantaa neurologisia tuloksia. Systemaattisen profylaktisen epilepsialääkkeen tehoa kliinisiin ja subkliinisiin epileptisiin kohtauksiin ei kuitenkaan ole arvioitu aivoverenvuotojen yhteydessä. Nykyiset eurooppalaiset ohjeet suosittelevat epilepsialääkkeiden käyttöä vain epilepsiakohtausten ilmaantuessa.

Ensisijainen tavoite: PEACH on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida systemaattisen ennaltaehkäisevän epilepsiahoidon vaikutusta levetirasetaamihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen akuutissa supratentoriaalisessa spontaanissa aivoverenvuodossa. Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yhden kliinisen tai sähköisen epileptisen kohtauksen esiintyminen, joka on tallennettu jatkuvaan 48 tunnin holteri-EEG:hen.

Toissijaiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida:

Ä Ennaltaehkäisevän levetirasetaamihoidon tehokkuus EEG-kohtausten määrään, EEG:ssä jatkuvasti kirjattujen epileptisten kohtausten kokonaiskestoon, joidenkin kohtausten kohtausten esiintymiseen, kliinisten kohtausten määrään 72 tunnin diagnoosin aikana, varhaisten (päivä -0 - päivä -30) ja myöhäisten (päivä -30 - 12 kuukautta) kliinisten kohtausten esiintyminen toiminnallisen ennusteen perusteella 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla, aivoturvotuksesta ja massavaikutus, joka on arvioitu vertaamalla sisäänpääsyn aivojen CT-skannausta 72 tunnin kohdalla suoritettuun kontrolli-CT-skannaukseen, neurologiseen tilaan National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla 72 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla sekä mitattuun elämänlaatuun aivohalvausvaikutusasteikolla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Ä Levetirasetaamihoitoon liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys (ahdistuneisuus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla 1 ja 3 kuukauden kohdalla) Otoskoko: 104 potilasta rekrytoidaan 2 vuoden aikana.