Prävention epileptischer Anfälle bei akuter intrazerebraler Blutung (PEACH)

Hämorrhagische Schlaganfälle machen etwa 10-15 % aller Schlaganfälle und 30.000 Fälle pro Jahr in Frankreich aus. Die 30-Tage-Todesrate liegt zwischen 30 und 55 % (50 % der Todesfälle treten innerhalb von 48 Stunden auf). Derzeit hat sich keine dringende medizinische oder chirurgische Behandlung zur Verbesserung der funktionellen oder vitalen Prognose gezeigt. Die Häufigkeit klinischer epileptischer Anfälle bei akuten intrazerebralen Blutungen wurde auf 4 % bis 16 % geschätzt, aber das Auftreten subklinischer epileptischer Anfälle (nur im Elektroenzephalogramm (EEG) festgestellt) könnte viel häufiger sein (28 % bis 40 %).

Einige Studien deuten darauf hin, dass frühe wiederholte epileptische Anfälle mit einer schlechteren neurologischen Prognose einhergehen können. Wiederholte epileptische Anfälle, die in der akuten Phase auftreten, können das Hirnödem verstärken, die Hypoxie verschlimmern und zum Zelltod im verletzten Hirngewebe führen. Daher kann die Prävention früher epileptischer Anfälle das neurologische Ergebnis verbessern. Allerdings wurde die Wirksamkeit einer systematischen prophylaktischen antiepileptischen Behandlung bei klinischen und subklinischen epileptischen Anfällen bei intrazerebralen Blutungen nicht untersucht. Die aktuellen europäischen Leitlinien empfehlen den Einsatz von Antiepileptika nur dann, wenn epileptische Anfälle auftreten.

Primäres Ziel: PEACH ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer systematischen prophylaktischen antiepileptischen Behandlung mit Levetiracetam im Vergleich zu Placebo bei akuter supratentorieller spontaner intrazerebraler Blutung zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von mindestens einem klinischen oder elektrischen epileptischen Anfall, der in einem kontinuierlichen 48-Stunden-Holter-EEG aufgezeichnet wurde.

Sekundäre Ziele: Diese Studie zielt auch darauf ab, Folgendes zu bewerten:

Ä Die Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Levetiracetam auf die Anzahl der EEG-Anfälle, auf die Gesamtdauer der kontinuierlich im EEG aufgezeichneten epileptischen Anfälle, auf das Auftreten einiger paroxysmaler EEG-Muster, auf die Anzahl der klinischen Anfälle, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose auftraten das Auftreten früher (Tag 0 bis Tag 30) und später (von Tag 30 bis 12 Monate) klinischer Anfälle, die funktionelle Prognose nach 3, 6 und 12 Monaten, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala, das Hirnödem und Masseneffekt bewertet durch Vergleich des CT-Scans des Aufnahmegehirns mit dem Kontroll-CT-Scan, der nach 72 Stunden durchgeführt wurde, auf den neurologischen Status, wie er von der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health nach 72 Stunden, 1 Monat und 3 Monaten bewertet wurde, und auf die gemessene Lebensqualität durch die Schlaganfall-Impact-Skala nach 3, 6 und 12 Monaten.

Ä Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Levetiracetam (Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale nach 1 und 3 Monaten) Stichprobengröße: 104 Patienten werden über 2 Jahre rekrutiert.