급성 뇌내출혈에서 간질성 발작의 예방 (PEACH)
출혈성 뇌졸중은 전체 뇌졸중의 약 10-15%를 차지하며 프랑스에서 매년 30,000건 발생합니다. 30일 사망률은 30~55%(사망의 50%는 48시간 이내에 발생)입니다. 현재 기능적 또는 생명 예후를 개선하는 긴급한 의료 또는 외과적 치료가 나타나지 않았습니다. 급성 뇌내 출혈에서 임상 간질 발작 빈도는 4%에서 16% 사이로 추정되었지만 무증상 간질 발작(뇌전도(EEG)에서만 감지됨)의 발생은 훨씬 더 빈번할 수 있습니다(28%에서 40%).
일부 연구에서는 조기에 반복되는 간질 발작이 더 나쁜 신경학적 예후와 연관될 수 있다고 제안했습니다. 급성기에 반복적으로 발생하는 간질 발작은 뇌부종, 악화, 저산소증을 증가시킬 수 있으며 손상된 뇌 조직에서 세포 사멸을 초래할 수 있습니다. 따라서 초기 간질 발작의 예방은 신경학적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 임상적 및 준임상적 간질 발작에 대한 체계적인 예방적 항간질 치료의 효능은 뇌내출혈 환경에서 평가되지 않았습니다. 현재 유럽 지침은 간질 발작이 발생할 때만 항간질제 사용을 권장합니다.
1차 목적: PEACH는 급성 천막위 자발 뇌내 출혈에서 레베티라세탐과 위약을 사용한 체계적인 예방적 항간질 치료의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 1차 종점은 연속 48시간 홀터 EEG에서 기록된 적어도 하나의 임상적 또는 전기적 간질 발작의 발생입니다.
이차 목표: 이 연구는 또한 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Ä EEG 발작 횟수, EEG에 지속적으로 기록된 간질 발작의 총 기간, 일부 발작성 EEG 패턴의 발생, 진단 72시간 동안 발생한 임상 발작 횟수, 수정된 랭킨 척도로 평가된 3개월, 6개월 및 12개월에서의 기능적 예후에 대한 초기(0일 내지 30일) 및 후기(30일 내지 12개월) 임상 발작의 발생, 뇌부종 및 입원 뇌 CT 스캔과 72시간에 수행된 대조 CT 스캔을 비교하여 National Institute of Health Stroke Scale에서 72시간, 1개월 및 3개월에 평가한 신경학적 상태와 측정된 삶의 질에 대한 질량 효과 평가 3, 6, 12개월에 Stroke impact Scale로
Ä 레베티라세탐 치료와 관련된 부작용의 빈도(1개월 및 3개월에 병원 불안 및 우울 척도로 평가된 불안 및 우울증) 샘플 크기: 2년 동안 104명의 환자를 모집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Department of functional neurology and epileptology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상한 연령 제한 없이 18세 이상
- 유능한 성인 환자.
- 프랑스 국민 건강 보험에 가입된 환자.
- CT 또는 MRI로 진단된 천막상자발뇌내출혈 환자
- 24시간 미만의 초기 신경학적 증상
- 입학 시 NIHSS 점수 5~25점
- 환자 또는 법정대리인의 동의서
제외 기준:
- 초기 발작(뇌출혈과 관련된 증상이 시작될 때)
- 환자 포함과 EEG 시작 사이에 발생하는 발작
- 혈관 기형 또는 기저 종양 및 이차성 출혈성 뇌경색과 관련된 기타 천막하 출혈, 외상 후,
- 뇌내 출혈 또는 간질 병력이 있는 경우 현재 항간질 치료
- 뇌내 출혈 > 1 이전의 수정된 Rankin 척도(기존의 장애를 나타냄)
- 3개월 이내 예후에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30ml/분)
- 임신, 수유
- 레베티라세탐 또는 기타 피롤리돈 유도체 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 치료받지 않은 중증 우울증, 정신병적 장애
- 유당 불내증
- 사회적 법적 보호를 측정 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
실험군에서 2년 동안 52명의 환자를 모집할 예정입니다.
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레베티라세탐은 연구 등록 후 24시간 이내에 시작하여 최소 48시간 및 최대 5일 동안 IV를 통해 500mg/12h로 투여될 것이며, 경구 투여가 가능한 한 빨리 경구 투여가 이루어질 것입니다. 500mg/12h의 용량(1g/일을 2회 분할 용량). 총 처리 기간은 부패 단계를 거치는 처리를 고려하여 1개월 15일이 될 것입니다. 붕괴 단계는 두 단계로 진행됩니다.
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위약 비교기: 위약
대조군에서 2년에 걸쳐 52명의 환자를 모집할 예정입니다.
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위약(NaCl 0,9%)은 연구 등록 후 24시간 이내에 시작하여 최소 48시간 및 최대 5일 동안 IV를 통해 500mg/12h로 투여되며, 이후 per os 투여는 즉시 이루어집니다. 경구 투여는 500mg/12h(1g/일 2회 분할 투여)로 가능합니다. 총 처리 기간은 부패 단계를 거치는 처리를 고려하여 1개월 15일이 될 것입니다. 붕괴 단계는 두 단계로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 48시간 홀터 EEG에서 기록된 최소 한 번의 임상적 또는 전기적 간질 발작 발생
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌파 징후의 발생
기간: 48 시간
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48 시간
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EEG 발작 횟수
기간: 48 시간
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48 시간
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EEG에 지속적으로 기록된 간질 발작의 총 기간
기간: 48 시간
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48 시간
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일부 발작성 EEG 패턴의 발생
기간: 48 시간
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기(0일 ~ 30일) 및 후기(30일 ~ 12개월) 임상 발작의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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수정된 Rankin 척도에 의해 평가된 3, 6 및 12개월에서의 기능적 예후
기간: 12 개월
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12 개월
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72시간에 수행된 입원 뇌 CT 스캔과 대조 CT 스캔을 비교하여 평가된 뇌부종 및 종괴 효과
기간: 72시간
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72시간
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National Institute of Health Stroke Scale에서 72시간, 1개월 및 3개월에 평가한 신경학적 상태
기간: 3 개월
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3 개월
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3, 6, 12개월에 Stroke impact Scale로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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레베티라세탐 치료와 관련된 부작용의 빈도(1개월 및 3개월에 병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 불안 및 우울증)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laure Peter-Derex, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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