Epilepsziás rohamok megelőzése akut intracerebrális vérzésben (PEACH)

A vérzéses stroke az összes stroke 10-15%-át és évi 30 000 esetet jelent Franciaországban. A 30 napos halálozási arány 30 és 55% között mozog (a halálesetek 50%-a 48 órán belül következik be). Jelenleg nem mutatták ki, hogy sürgős orvosi vagy sebészeti kezelés javítaná a funkcionális vagy létfontosságú prognózist. A klinikai epilepsziás rohamok gyakoriságát akut intracerebrális vérzésben 4% és 16% közé becsülték, de a szubklinikai epilepsziás rohamok előfordulása (csak az elektroencefalogramon (EEG) észlelhető) sokkal gyakoribb lehet (28% és 40% között).

Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a korai ismétlődő epilepsziás rohamok rosszabb neurológiai prognózissal járhatnak. Az akut fázisban fellépő ismétlődő epilepsziás rohamok fokozhatják az agyödémát, súlyosbodhatnak, hipoxiát okozhatnak, és sejthalálhoz vezethetnek a sérült agyszövetben. Így a korai epilepsziás rohamok megelőzése javíthatja a neurológiai kimenetelt. A szisztematikus profilaktikus antiepileptikus kezelés klinikai és szubklinikai epilepsziás rohamokra való hatásosságát azonban nem értékelték intracerebrális vérzés hátterében. A jelenlegi európai irányelvek csak epilepsziás rohamok esetén javasolják az antiepileptikumok alkalmazását.

Elsődleges cél: A PEACH egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja a levetiracetámmal végzett szisztematikus profilaktikus epilepszia elleni kezelés hatásának értékelése a placebóval szemben akut supratentorialis spontán intracerebrális vérzésben. Az elsődleges végpont legalább egy klinikai vagy elektromos epilepsziás roham fellépése, amelyet folyamatos 48 órás holter EEG-vel rögzítettek.

Másodlagos célok: Ez a tanulmány a következőket is felméri:

Ä A levetiracetámmal végzett profilaktikus kezelés hatékonysága az EEG-rohamok számára, az EEG-n folyamatosan rögzített epilepsziás rohamok teljes időtartamára, egyes paroxizmális EEG-mintázatok előfordulására, a diagnózis felállításának 72 órája alatt fellépő klinikai rohamok számára, korai (0. naptól 30. napig) és késői (30. naptól 12. hónapig) klinikai rohamok előfordulása, a 3., 6. és 12. hónapos funkcionális prognózis, módosított Rankin-skála alapján, agyödéma és tömeghatás, amelyet a felvételi agyi CT-vizsgálat és a 72 óránál elvégzett kontroll CT-vizsgálat összehasonlításával értékeltek ki az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála által 72 órában, 1 hónapban és 3 hónapban értékelt neurológiai állapotra, valamint a mért életminőségre a Stroke Effect Skála szerint 3, 6 és 12 hónapos korban.

Ä A levetiracetám-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága (szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála szerint 1 és 3 hónapos korban) Mintanagyság: 104 beteget vesznek fel 2 év alatt.