Prevence epileptických záchvatů u akutního intracerebrálního krvácení (PEACH)

Hemoragické mrtvice představují ve Francii asi 10–15 % všech mrtvic a 30 000 případů ročně. 30denní úmrtnost se pohybuje od 30 do 55 % (50 % úmrtí nastane během 48 hodin). V současné době nebyla prokázána žádná urgentní lékařská nebo chirurgická léčba, která by zlepšila funkční nebo vitální prognózu. Frekvence klinických epileptických záchvatů u akutního intracerebrálního krvácení byla odhadnuta mezi 4 % a 16 %, ale výskyt subklinických epileptických záchvatů (detekovaných pouze na elektroencefalogramu (EEG)) by mohl být mnohem častější (28 % až 40 %).

Některé studie naznačují, že časné opakované epileptické záchvaty mohou být spojeny s horší neurologickou prognózou. Opakované epileptické záchvaty vyskytující se v akutní fázi mohou zvýšit mozkový edém, zhoršit hypoxii a mohou vést k buněčné smrti v poraněné mozkové tkáni. Prevence časných epileptických záchvatů tedy může zlepšit neurologický výsledek. Účinnost systematické profylaktické antiepileptické léčby na klinické a subklinické epileptické záchvaty však nebyla hodnocena v podmínkách intracerebrálního krvácení. Současné evropské směrnice doporučují použití antiepileptik pouze při výskytu epileptických záchvatů.

Primární cíl: PEACH je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad systematické profylaktické antiepileptické léčby levetiracetamem oproti placebu u akutního supratentoriálního spontánního intracerebrálního krvácení. Primárním cílovým parametrem je výskyt alespoň jednoho klinického nebo elektrického epileptického záchvatu zaznamenaného na kontinuálním 48hodinovém holter EEG.

Sekundární cíle: Tato studie si také klade za cíl posoudit:

Ä Účinnost profylaktické léčby levetiracetamem na počet EEG záchvatů, na celkovou dobu trvání epileptických záchvatů kontinuálně zaznamenávaných na EEG, na výskyt některých paroxysmálních EEG obrazců, na počet klinických záchvatů vzniklých během 72 hodin diagnózy, na výskyt časných (den-0 až den-30) a pozdních (od 30 do 12 měsíců) klinických záchvatů, na funkční prognózu ve 3, 6 a 12 měsících hodnocenou modifikovanou Rankinovou škálou, na edém mozku a masový efekt hodnocený porovnáním vstupního CT mozku s kontrolním CT vyšetřením provedeným v 72 hodin, na neurologický stav hodnocený škálou mrtvice Státního ústavu zdravotního mrtvice v 72 hodinách, 1 měsíci a 3 měsících a na měřené kvalitě života podle stupnice dopadu mrtvice po 3, 6 a 12 měsících.

Ä Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou levetiracetamem (úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale po 1 a 3 měsících) Velikost vzorku: Během 2 let bude přijato 104 pacientů.