Zapobieganie napadom padaczkowym w ostrym krwotoku śródmózgowym (PEACH)

Udary krwotoczne stanowią około 10-15% wszystkich udarów i 30 000 przypadków rocznie we Francji. Śmiertelność w ciągu 30 dni waha się od 30 do 55% (50% zgonów następuje w ciągu 48 godzin). Obecnie nie wykazano, aby pilne leczenie medyczne lub chirurgiczne poprawiło rokowanie czynnościowe lub życiowe. Kliniczną częstość napadów padaczkowych w przebiegu ostrego krwotoku śródmózgowego oszacowano na 4–16%, ale występowanie subklinicznych napadów padaczkowych (wykrywanych wyłącznie na podstawie elektroencefalogramu (EEG)) może być znacznie częstsze (od 28% do 40%).

Niektóre badania sugerują, że wczesne powtarzające się napady padaczkowe mogą wiązać się z gorszym rokowaniem neurologicznym. Powtarzające się napady padaczkowe występujące w ostrej fazie mogą nasilać obrzęk mózgu, pogarszać się, niedotlenienie i mogą prowadzić do obumierania komórek w uszkodzonej tkance mózgowej. Zatem zapobieganie wczesnym napadom padaczkowym może poprawić wyniki neurologiczne. Jednak skuteczność systematycznego profilaktycznego leczenia przeciwpadaczkowego w przypadku klinicznych i subklinicznych napadów padaczkowych nie została oceniona w przypadku krwotoku śródmózgowego. Aktualne wytyczne europejskie zalecają stosowanie leków przeciwpadaczkowych tylko w przypadku wystąpienia napadów padaczkowych.

Główny cel: PEACH jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu systematycznego profilaktycznego leczenia przeciwpadaczkowego lewetyracetamem w porównaniu z placebo w ostrym samoistnym krwotoku śródmózgowym nadnamiotowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie co najmniej jednego klinicznego lub elektrycznego napadu padaczkowego zarejestrowanego w ciągłym 48-godzinnym holterowskim zapisie EEG.

Cele drugorzędne: Niniejsze badanie ma również na celu ocenę:

Ę Skuteczność profilaktycznego leczenia lewetyracetamem na liczbę napadów EEG, na całkowity czas trwania napadów padaczkowych rejestrowanych w sposób ciągły w EEG, na występowanie niektórych napadowych wzorców EEG, na liczbę napadów klinicznych występujących w ciągu 72 godzin od rozpoznania, na występowanie wczesnych (od dnia 0 do dnia 30) i późnych (od dnia 30 do dnia 12) napadów klinicznych, na rokowanie czynnościowe w 3, 6 i 12 miesiącu według zmodyfikowanej skali Rankina, na obrzęk mózgu i efekt masy oceniany przez porównanie skanu CT mózgu przy przyjęciu z kontrolnym skanem CT wykonanym po 72 godzinach, na stan neurologiczny oceniany przez National Institute of Health Stroke Scale po 72 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach oraz na jakości życia mierzonej według Skali Wpływu Udaru po 3, 6 i 12 miesiącach.

Ę Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem lewetyracetamem (lęk i depresja oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji po 1 i 3 miesiącach) Wielkość próby: 104 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 2 lat.