Prevención de ataques epilépticos en hemorragia intracerebral aguda (PEACH)

Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos representan alrededor del 10-15 % de todos los accidentes cerebrovasculares y 30 000 casos al año en Francia. La tasa de mortalidad a los 30 días oscila entre el 30 y el 55 % (el 50 % de las muertes se producen en un plazo de 48 horas). Actualmente, ningún tratamiento médico o quirúrgico urgente ha demostrado mejorar el pronóstico funcional o vital. La frecuencia de las crisis epilépticas clínicas en la hemorragia intracerebral aguda se ha estimado entre un 4 % y un 16 %, pero la aparición de crisis epilépticas subclínicas (detectadas únicamente en el electroencefalograma (EEG)) podría ser mucho más frecuente (28 % a 40 %).

Algunos estudios han sugerido que las crisis epilépticas tempranas repetidas pueden estar asociadas con un peor pronóstico neurológico. Las crisis epilépticas repetidas que se producen en la fase aguda pueden aumentar el edema cerebral, empeorar, producir hipoxia y provocar la muerte celular en el tejido cerebral lesionado. Por lo tanto, la prevención de las crisis epilépticas tempranas puede mejorar el resultado neurológico. Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia de un tratamiento antiepiléptico profiláctico sistemático en las crisis epilépticas clínicas y subclínicas en el contexto de una hemorragia intracerebral. Las guías europeas actuales recomiendan el uso de fármacos antiepilépticos sólo cuando se produzcan crisis epilépticas.

Objetivo principal: PEACH es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es evaluar el impacto del tratamiento antiepiléptico profiláctico sistemático con levetiracetam frente a placebo en la hemorragia intracerebral espontánea supratentorial aguda. El criterio principal de valoración es la aparición de al menos una crisis epiléptica clínica o eléctrica registrada en un Holter EEG continuo de 48 horas.

Objetivos secundarios: Este estudio también pretende evaluar:

Ä La eficacia del tratamiento profiláctico con levetiracetam en el número de convulsiones EEG, en la duración total de las convulsiones epilépticas registradas continuamente en el EEG, en la aparición de algunos patrones EEG paroxísticos, en el número de convulsiones clínicas ocurridas durante las 72 horas del diagnóstico, en la aparición de convulsiones clínicas tempranas (día-0 al día-30) y tardías (del día-30 a los 12 meses), sobre el pronóstico funcional a los 3, 6 y 12 meses evaluado por la escala de Rankin modificada, sobre el edema cerebral y efecto de masa evaluado comparando la tomografía computarizada cerebral de admisión con la tomografía computarizada de control realizada a las 72 horas, en el estado neurológico evaluado por la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud a las 72 horas, 1 mes y 3 meses y en la calidad de vida medida por la Escala de Impacto del Ictus a los 3, 6 y 12 meses.

Ä La frecuencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento con levetiracetam (ansiedad y depresión evaluada por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria a 1 y 3 meses) Tamaño de la muestra: Se reclutarán 104 pacientes durante 2 años.