Preventie van epileptische aanvallen bij acute intracerebrale bloeding (PEACH)

Hemorragische beroertes vertegenwoordigen ongeveer 10-15% van alle beroertes en 30.000 gevallen per jaar in Frankrijk. Het sterftecijfer na 30 dagen varieert van 30 tot 55% (50% van de sterfgevallen vindt plaats binnen 48 uur). Momenteel is er geen dringende medische of chirurgische behandeling die de functionele of vitale prognose verbetert. De frequentie van klinische epileptische aanvallen bij acute intracerebrale bloeding wordt geschat tussen 4% en 16%, maar het optreden van subklinische epileptische aanvallen (alleen gedetecteerd op het elektro-encefalogram (EEG)) zou veel frequenter kunnen zijn (28% tot 40%).

Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat vroege herhaalde epileptische aanvallen geassocieerd kunnen zijn met een slechtere neurologische prognose. Herhaalde epileptische aanvallen die optreden in de acute fase kunnen hersenoedeem verergeren, hypoxie verergeren en kunnen leiden tot celdood in het beschadigde hersenweefsel. Preventie van vroege epileptische aanvallen kan dus de neurologische uitkomst verbeteren. De werkzaamheid van een systematische profylactische anti-epileptische behandeling op klinische en subklinische epileptische aanvallen is echter niet geëvalueerd in de setting van intracerebrale bloeding. De huidige Europese richtlijnen bevelen het gebruik van anti-epileptica alleen aan bij epileptische aanvallen.

Primaire doelstelling: PEACH is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de impact van systematische profylactische anti-epileptische behandeling met levetiracetam versus placebo bij acute supratentoriale spontane intracerebrale bloeding. Het primaire eindpunt is het optreden van ten minste één klinische of elektrische epileptische aanval geregistreerd op continu 48-uurs holter-EEG.

Secundaire doelstellingen: Deze studie heeft ook tot doel het volgende te beoordelen:

Ä De werkzaamheid van profylactische behandeling met levetiracetam op het aantal EEG-aanvallen, op de totale duur van continu geregistreerde epileptische aanvallen op EEG, op het optreden van enkele paroxismale EEG-patronen, op het aantal klinische aanvallen dat optrad gedurende 72 uur na diagnose, op het optreden van vroege (dag-0 tot dag-30) en late (van dag-30 tot 12 maanden) klinische aanvallen, op de functionele prognose na 3, 6 en 12 maanden geëvalueerd door de gemodificeerde Rankin-schaal, op het hersenoedeem en massa-effect geëvalueerd door de hersen-CT-scan bij opname te vergelijken met de controle-CT-scan uitgevoerd na 72 uur, op de neurologische status zoals beoordeeld door de National Institute of Health Stroke Scale na 72 uur, 1 maand en 3 maanden en op de gemeten kwaliteit van leven volgens de Stroke Impact Scale op 3, 6 en 12 maanden.

Ä De frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met levetiracetam (angst en depressie beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale na 1 en 3 maanden) Steekproefomvang: 104 patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gerekruteerd.