Förebyggande av epileptiska anfall vid akut intracerebral blödning (PEACH)

Hemorragiska stroke representerar cirka 10-15 % av alla stroke och 30 000 fall per år i Frankrike. Dödsfrekvensen under 30 dagar varierar från 30 till 55 % (50 % av dödsfallen inträffar inom 48 timmar). För närvarande har ingen akut medicinsk eller kirurgisk behandling visat sig förbättra funktionell eller vital prognos. Frekvensen av kliniska epileptiska anfall vid akut intracerebral blödning har uppskattats till mellan 4 % och 16 %, men förekomsten av subkliniska epileptiska anfall (upptäcks endast på elektroencefalogrammet (EEG)) kan vara mycket vanligare (28 % till 40 %).

Vissa studier har föreslagit att tidiga upprepade epileptiska anfall kan vara associerade med en sämre neurologisk prognos. Upprepade epileptiska anfall som inträffar i den akuta fasen kan öka hjärnödem, förvärra, hypoxi och kan leda till celldöd i den skadade hjärnvävnaden. Således kan förebyggande av tidiga epileptiska anfall förbättra det neurologiska resultatet. Effekten av en systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling på kliniska och subkliniska epileptiska anfall har dock inte utvärderats vid intracerebral blödning. De nuvarande europeiska riktlinjerna rekommenderar användning av antiepileptika endast när epileptiska anfall inträffar.

Primärt mål: PEACH är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekten av systematisk profylaktisk antiepileptisk behandling med levetiracetam kontra placebo vid akut supratentoriell spontan intracerebral blödning. Det primära effektmåttet är förekomsten av minst ett kliniskt eller elektriskt epileptiskt anfall registrerat på kontinuerligt 48 timmars holter-EEG.

Sekundära mål: Denna studie syftar också till att bedöma:

Ä Effekten av profylaktisk behandling med levetiracetam på antalet EEG-anfall, på den totala varaktigheten av epileptiska anfall kontinuerligt registrerade på EEG, på förekomsten av vissa paroxysmala EEG-mönster, på antalet kliniska anfall som inträffade under 72 timmar efter diagnos, på förekomsten av tidiga (dag-0 till dag-30) och sena (från dag-30 till 12 månader) kliniska anfall, på den funktionella prognosen efter 3, 6 och 12 månader utvärderade med den modifierade Rankin-skalan, på hjärnödem och masseffekt utvärderad genom att jämföra hjärn-CT-skanningen för intagning med kontroll-CT-skanningen utförd efter 72 timmar, på det neurologiska tillståndet bedömt av National Institute of Health Stroke Scale vid 72 timmar, 1 månad och 3 månader och på den uppmätta livskvaliteten enligt Stroke impact Scale vid 3, 6 och 12 månader.

Ä Frekvensen av biverkningar relaterade till behandling med levetiracetam (ångest och depression bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale vid 1 och 3 månader) Provstorlek: 104 patienter kommer att rekryteras under 2 år.