Prévention des crises d'épilepsie dans l'hémorragie intra-cérébrale aiguë (PEACH)

Les AVC hémorragiques représentent environ 10 à 15 % de l'ensemble des AVC et 30 000 cas par an en France. Le taux de mortalité à 30 jours varie de 30 à 55 % (50 % des décès survenant dans les 48 heures). A l'heure actuelle, aucun traitement médical ou chirurgical urgent n'a montré d'amélioration du pronostic fonctionnel ou vital. La fréquence des crises d'épilepsie cliniques dans les hémorragies intracérébrales aiguës a été estimée entre 4 % et 16 %, mais la survenue de crises d'épilepsie subcliniques (détectées uniquement sur l'électroencéphalogramme (EEG)) pourrait être beaucoup plus fréquente (28 % à 40 %).

Certaines études ont suggéré que les crises d'épilepsie répétées précoces pourraient être associées à un pronostic neurologique plus sombre. Les crises d'épilepsie répétées survenant dans la phase aiguë peuvent augmenter l'œdème cérébral, aggraver l'hypoxie et peuvent entraîner la mort cellulaire dans le tissu cérébral lésé. Ainsi, la prévention des crises d'épilepsie précoces peut améliorer les résultats neurologiques. Cependant, l'efficacité d'un traitement antiépileptique prophylactique systématique sur les crises d'épilepsie cliniques et subcliniques n'a pas été évaluée dans le cadre d'une hémorragie intracérébrale. Les directives européennes actuelles recommandent l'utilisation de médicaments antiépileptiques uniquement en cas de crises d'épilepsie.

Objectif principal : PEACH est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'impact d'un traitement antiépileptique prophylactique systématique par lévétiracétam versus placebo dans l'hémorragie intracérébrale spontanée sus-tentorielle aiguë. Le critère de jugement principal est la survenue d'au moins une crise d'épilepsie clinique ou électrique enregistrée sur un EEG holter continu de 48h.

Objectifs secondaires : Cette étude vise également à évaluer :

Ä L'efficacité d'un traitement prophylactique par lévétiracétam sur le nombre de crises EEG, sur la durée totale des crises d'épilepsie enregistrées en continu à l'EEG, sur la survenue de certains tracés EEG paroxystiques, sur le nombre de crises cliniques survenues pendant les 72 heures suivant le diagnostic, sur la survenue de crises cliniques précoces (jour-0 à jour-30) et tardives (de jour-30 à 12 mois), sur le pronostic fonctionnel à 3, 6 et 12 mois évalué par l'échelle de Rankin modifiée, sur l'œdème cérébral et effet de masse évalué en comparant le scanner cérébral d'admission au scanner de contrôle réalisé à 72 heures, sur l'état neurologique tel qu'évalué par le National Institute of Health Stroke Scale à 72 heures, 1 mois et 3 mois et sur la qualité de vie mesurée par l'échelle d'impact de l'AVC à 3, 6 et 12 mois.

Ä La fréquence des effets indésirables liés au traitement par lévétiracétam (anxiété et dépression évaluées par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression à 1 et 3 mois) Taille de l'échantillon : 104 patients seront recrutés sur 2 ans.