Prevenzione delle crisi epilettiche nell'emorragia intracerebrale acuta (PEACH)

Gli ictus emorragici rappresentano circa il 10-15% di tutti gli ictus e 30.000 casi all'anno in Francia. Il tasso di mortalità a 30 giorni varia dal 30 al 55% (il 50% dei decessi si verifica entro 48 ore). Attualmente, nessun trattamento medico o chirurgico urgente ha dimostrato di migliorare la prognosi funzionale o vitale. La frequenza delle crisi epilettiche cliniche nell'emorragia intracerebrale acuta è stata stimata tra il 4% e il 16%, ma il verificarsi di crisi epilettiche subcliniche (rilevate solo sull'elettroencefalogramma (EEG)) potrebbe essere molto più frequente (dal 28% al 40%).

Alcuni studi hanno suggerito che le crisi epilettiche ripetute precoci possono essere associate a una prognosi neurologica peggiore. Ripetute crisi epilettiche che si verificano nella fase acuta possono aumentare l'edema cerebrale, peggiorare, ipossia e possono portare alla morte cellulare nel tessuto cerebrale danneggiato. Pertanto, la prevenzione delle crisi epilettiche precoci può migliorare l'esito neurologico. Tuttavia, l'efficacia di un trattamento antiepilettico profilattico sistematico sulle crisi epilettiche cliniche e subcliniche non è stata valutata nel contesto dell'emorragia intracerebrale. Le attuali linee guida europee raccomandano l'uso di farmaci antiepilettici solo quando si verificano crisi epilettiche.

Obiettivo primario: PEACH è uno studio controllato randomizzato volto a valutare l'impatto del trattamento antiepilettico profilattico sistematico con levetiracetam rispetto al placebo nell'emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale acuta. L'endpoint primario è il verificarsi di almeno una crisi epilettica clinica o elettrica registrata su Holter EEG continuo di 48 ore.

Obiettivi secondari: Questo studio mira anche a valutare:

Ä L'efficacia del trattamento profilattico con levetiracetam sul numero di crisi EEG, sulla durata totale delle crisi epilettiche registrate continuamente su EEG, sulla comparsa di alcuni pattern EEG parossistici, sul numero di crisi cliniche verificatesi durante 72 ore dalla diagnosi, su l'insorgenza di crisi cliniche precoci (dal giorno 0 al giorno 30) e tardive (dal giorno 30 a 12 mesi), sulla prognosi funzionale a 3, 6 e 12 mesi valutata dalla scala Rankin modificata, sull'edema cerebrale e effetto di massa valutato confrontando la TC cerebrale di ammissione con la TC di controllo eseguita a 72 ore, sullo stato neurologico valutato dalla National Institute of Health Stroke Scale a 72 ore, 1 mese e 3 mesi e sulla qualità della vita misurata dalla Stroke impact Scale a 3, 6 e 12 mesi.

Ä La frequenza degli effetti collaterali correlati al trattamento con levetiracetam (ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale a 1 e 3 mesi) Dimensione del campione: 104 pazienti saranno reclutati nell'arco di 2 anni.