Prevenção de Crises Epilépticas em Hemorragia Intracerebral Aguda (PEACH)

Os AVCs hemorrágicos representam cerca de 10-15% de todos os AVCs e 30.000 casos por ano em França. A taxa de mortalidade em 30 dias varia de 30 a 55% (50% das mortes ocorrem em 48 horas). Atualmente, nenhum tratamento médico ou cirúrgico urgente demonstrou melhorar o prognóstico funcional ou vital. A frequência das crises epilépticas clínicas na hemorragia intracerebral aguda foi estimada entre 4% e 16%, mas a ocorrência de crises epilépticas subclínicas (detectadas apenas no eletroencefalograma (EEG)) pode ser muito mais frequente (28% a 40%).

Alguns estudos sugeriram que crises epilépticas repetidas precoces podem estar associadas a um pior prognóstico neurológico. As crises epilépticas repetidas que ocorrem na fase aguda podem aumentar o edema cerebral, piorar a hipóxia e podem levar à morte celular no tecido cerebral lesado. Assim, a prevenção de crises epilépticas precoces pode melhorar o resultado neurológico. No entanto, a eficácia de um tratamento antiepiléptico profilático sistemático em crises epilépticas clínicas e subclínicas não foi avaliada no cenário de hemorragia intracerebral. As diretrizes europeias atuais recomendam o uso de drogas antiepilépticas apenas quando ocorrem crises epilépticas.

Objetivo primário: PEACH é um estudo controlado randomizado com o objetivo de avaliar o impacto do tratamento antiepiléptico profilático sistemático com levetiracetam versus placebo na hemorragia intracerebral espontânea supratentorial aguda. O endpoint primário é a ocorrência de pelo menos uma crise epiléptica clínica ou elétrica registrada em 48 horas contínuas de holter EEG.

Objetivos Secundários: Este estudo também visa avaliar:

Ä A eficácia do tratamento profilático com levetiracetam no número de crises de EEG, na duração total das crises epilépticas registradas continuamente no EEG, na ocorrência de alguns padrões paroxísticos de EEG, no número de crises clínicas ocorridas durante 72 horas após o diagnóstico, em a ocorrência de crises clínicas precoces (dia-0 ao dia-30 ) e tardias (do dia-30 aos 12 meses), no prognóstico funcional aos 3 , 6 e 12 meses avaliados pela escala modificada de Rankin , no edema cerebral e efeito de massa avaliado comparando a tomografia cerebral de admissão com a tomografia computadorizada de controle realizada em 72 horas, no estado neurológico conforme avaliado pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde em 72 horas, 1 mês e 3 meses e na qualidade de vida medida pela Stroke impact Scale aos 3, 6 e 12 meses.

Ä A frequência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento com levetiracetam (ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 1 e 3 meses) Tamanho da amostra: 104 pacientes serão recrutados ao longo de 2 anos.