急性脑出血癫痫发作的预防 (PEACH)
出血性中风约占所有中风的 10-15%,在法国每年有 30,000 例。 30 天死亡率在 30% 到 55% 之间(50% 的死亡发生在 48 小时内)。 目前,尚无紧急医疗或手术治疗可改善功能或生命预后。 据估计,急性脑出血的临床癫痫发作频率在 4% 到 16% 之间,但亚临床癫痫发作(仅在脑电图 (EEG) 上检测到)的发生率可能更高(28% 到 40%)。
一些研究表明,早期反复癫痫发作可能与较差的神经预后有关。 急性期癫痫反复发作可加重脑水肿、加重、缺氧,并可导致受损脑组织细胞死亡。 因此,预防早期癫痫发作可能会改善神经学结果。 然而,系统性预防性抗癫痫治疗对临床和亚临床癫痫发作的疗效尚未在脑出血的情况下进行评估。 目前的欧洲指南建议只有在癫痫发作时才使用抗癫痫药物。
主要目标:PEACH 是一项随机对照试验,旨在评估系统性预防性抗癫痫治疗左乙拉西坦与安慰剂对急性幕上自发性脑出血的影响。 主要终点是连续 48 小时动态脑电图记录的至少一次临床或电性癫痫发作的发生。
次要目标:本研究还旨在评估:
Ä 左乙拉西坦预防性治疗对脑电图发作次数、脑电图上连续记录的癫痫发作总持续时间、一些阵发性脑电图模式的出现、诊断 72 小时内发生的临床发作次数、早期(第 0 天到第 30 天)和晚期(第 30 天到第 12 个月)临床癫痫发作的发生,通过改良 Rankin 量表评估的第 3、6 和 12 个月的功能预后,关于脑水肿和通过将入院时的脑部 CT 扫描与 72 小时时进行的对照 CT 扫描进行比较来评估质量效应,以及根据美国国立卫生研究院卒中量表在 72 小时、1 个月和 3 个月时评估的神经系统状态以及测量的生活质量在 3、6 和 12 个月时通过中风影响量表。
Ä 与左乙拉西坦治疗相关的副作用频率(通过医院焦虑和抑郁量表在 1 个月和 3 个月时评估的焦虑和抑郁)样本量:将在 2 年内招募 104 名患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国
- Department of functional neurology and epileptology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于18岁,没有年龄上限
- 有能力的成年患者。
- 患者加入了法国国民健康保险。
- CT或MRI诊断幕上自发性脑出血患者
- 不到 24 小时的早期神经系统症状
- 入院时的 NIHSS 分数在 5 到 25 之间
- 患者或其法定代理人的知情同意
排除标准:
- 首次发作(与脑出血有关的症状发作时)
- 在纳入患者和脑电图开始之间发生的癫痫发作
- 其他脑出血幕下、创伤后、与血管畸形或潜在肿瘤和继发性出血性脑梗死有关
- 脑出血或有癫痫病史时正在接受抗癫痫治疗
- 脑出血前改良 Rankin 量表 > 1(表明既往有残疾)
- 3个月内可影响预后的严重疾病
- 严重肾功能损害(肌酐清除率 <30 毫升/分钟)
- 怀孕、哺乳
- 已知对左乙拉西坦或其他吡咯烷酮衍生物或任何赋形剂过敏。
- 未经治疗的严重抑郁症、精神障碍
- 乳糖不耐症
- 正在衡量社会法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:左乙拉西坦
实验组将在 2 年内招募 52 名患者
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左乙拉西坦将以 500 毫克/12 小时的剂量给药,在参加研究后 24 小时内开始静脉注射,持续至少 48 小时,最多持续 5 天,然后一旦可以口服,将进行口服给药,在剂量为500mg/12h(1g/天,分两次服用)。 考虑到衰变阶段的处理,总治疗时间为 1 个月零 15 天。 衰减阶段分两个阶段进行:
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安慰剂比较:安慰剂
将在 2 年内招募 52 名患者作为对照组
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安慰剂(NaCl 0.9%)将以 500 毫克/12 小时的剂量给药,在参加研究后 24 小时内开始静脉注射至少 48 小时,最多 5 天,然后将尽快进行口服给药可以口服,剂量为 500 毫克/12 小时(1 克/天,分两次服用)。 考虑到衰变阶段的处理,总治疗时间为 1 个月零 15 天。 衰减阶段分两个阶段进行:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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连续 48 小时动态心电图脑电图记录的至少一次临床或电性癫痫发作的发生
大体时间:48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑电图征象的出现
大体时间:48小时
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48小时
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脑电图发作次数
大体时间:48小时
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48小时
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脑电图上连续记录的癫痫发作总持续时间
大体时间:48小时
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48小时
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出现一些阵发性脑电图模式
大体时间:48小时
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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早期(第 0 天到第 30 天)和晚期(第 30 天到第 12 个月)临床癫痫发作的发生
大体时间:12个月
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12个月
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改良Rankin量表评估3、6、12个月的功能预后
大体时间:12个月
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12个月
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通过比较入院脑部 CT 扫描与 72 小时时进行的对照 CT 扫描来评估脑水肿和质量效应
大体时间:72小时
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72小时
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在 72 小时、1 个月和 3 个月时,由美国国立卫生研究院卒中量表评估的神经状态
大体时间:3个月
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3个月
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在 3、6 和 12 个月时通过中风影响量表测量的生活质量
大体时间:12个月
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12个月
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与左乙拉西坦治疗相关的副作用频率(在 1 个月和 3 个月时通过医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑和抑郁)
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Laure Peter-Derex, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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急性脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人