HPV+ 低悪性度子宮頸部上皮内腫瘍 (LSIL;CIN1) に対するアミノレブリン酸光線力学療法
2019年7月5日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
HPV + 低悪性度子宮頸部上皮内腫瘍 (LSIL;CIN1) 患者におけるアミノレブリン酸 (ALA) を使用した光線力学療法 (PDT) のパイロット研究
この試験では、HPV+ 低悪性度子宮頸部上皮内腫瘍 (LSIL;CIN1) 患者の治療に対するアミノレブリン酸による光線力学療法の有効性を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性、25～50歳
- -局所病理学（生検）によってLSIL / CIN1と診断され、過去3か月以内にHC2アッセイによって高リスクHPV陽性である
- 良好なコルポスコピー検査（トランスフォーメーションゾーン全体と病変縁全体の可視性）
- 次の条件を満たす：妊娠検査陰性。試験中の妊娠計画はありません。 -最後の月経から研究の開始まで、セクシュアリティまたは信頼できる避妊手段が取られておらず、研究中に信頼できる避妊手段を採用することに同意している
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 細胞診でASC-H（異型扁平上皮細胞、HSILを除外できない）またはHSIL（高悪性度扁平上皮内病変）またはAGC（異型腺細胞）またはAIS（上皮内腺癌）、または細胞診または組織学で悪性細胞、またはその他の疑い微小浸潤性または浸潤性疾患のいずれか
- -浸潤癌の可能性または膣円蓋にまで及ぶ病変またはコルポスコピーでの子宮頸管内疾患の疑い
- -重度の骨盤内炎症性疾患、重度の子宮頸管炎、または臨床検査によるその他の重度の婦人科感染症
- 診断されていない性器出血
- 現在アレルギー疾患あり。既知または疑われるポルフィリン症; -ALAまたは類似体に対する既知のアレルギー
- 深刻な心血管疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、血液疾患;免疫不全状態;悪性腫瘍患者
- -肝機能または腎機能の異常（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼまたは総ビリルビン> 1.5の正常上限[ULN]、または血清クレアチニンまたは血中尿素窒素> 1.5 ULN）
- 妊娠または授乳
- -病理学的診断後のLSIL / CIN1の以前の理学療法
- -過去30日以内の臨床研究への参加
- 上記以外に研究者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラ
患者は、アミノレブリン酸500mgの3つの局所治療を受けます
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照明付きアミノレブリン酸
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ500mgの局所治療を3回受けます
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照明付きプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：治療後3ヶ月
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組織学、細胞学および HPV の状態に基づく。
「反応」は次のように定義されます。1) 病理学と細胞学は両方とも正常でした。 2) 病理学および/または細胞学は低悪性度を示し、ベースラインの HPV 感染はクリアされました。
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治療後3ヶ月
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完全回答率
時間枠：治療後3ヶ月
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組織学、細胞学および HPV の状態に基づく。
「完全奏効」は、正常な病理学、正常な細胞診、および陰性の HPV として定義されます。
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治療後3ヶ月
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ハイリスクHPVのクリアランス
時間枠：治療後3ヶ月
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ハイリスクHPVクリアランス患者の割合
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月22日
一次修了 (実際)
2018年11月24日
研究の完了 (実際)
2018年11月24日
試験登録日
最初に提出
2015年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDZJALA-201510
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