Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur voor HPV+ laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (LSIL;CIN1)

5 juli 2019 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Een pilootstudie van fotodynamische therapie (PDT) met behulp van aminolevulinezuur (ALA) bij patiënten met HPV+ laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (LSIL;CIN1)

Deze proef zal de effectiviteit bestuderen van fotodynamische therapie met aminolevulinezuur voor de behandeling van patiënten met HPV+ laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (LSIL;CIN1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen, 25-50 jaar
  • Gediagnosticeerd met LSIL/CIN1 door lokale pathologie (biopsie) en hoog-risico HPV-positief door HC2-assay in de afgelopen 3 maanden
  • Bevredigend colposcopieonderzoek (zichtbaarheid van de gehele transformatiezone en de gehele laesiemarge)
  • Voldoe aan de volgende voorwaarden: zwangerschapstest negatief; geen zwangerschapsplan tijdens de proef; geen seksualiteit of betrouwbare anticonceptiemaatregelen genomen sinds de laatste menstruatie tot het begin van de studie, instemmen met het nemen van betrouwbare anticonceptiemaatregelen tijdens de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • ASC-H (atypische plaveiselcellen, kan HSIL niet uitsluiten) of HSIL (hoogwaardige plaveiselcel intra-epitheliale laesies) of AGC (atypische glandulaire cellen) of AIS (adenocarcinoom in situ) op cytologie, of kwaadaardige cellen op cytologie of histologie, of andere verdenking van een micro-invasieve of invasieve ziekte
  • Mogelijkheid van invasief carcinoom of laesies die zich uitstrekken tot het vaginale gewelf of verdenking van endocervicale ziekte bij colposcopie
  • Ernstige bekkenontsteking, ernstige cervicitis of andere ernstige gynaecologische infectie volgens klinisch onderzoek
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Met allergische ziekte op dit moment; bekende of vermoede porfyrie; bekende allergie voor ALA of analogen
  • Met ernstige cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, endocriene, hematologische aandoeningen; immuungecompromitteerde aandoeningen; patiënten met kwaadaardige tumoren
  • Abnormale lever- of nierfunctie (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase of totaal bilirubine > 1,5 bovengrens van normaal [ULN], of serumcreatinine of bloedureumstikstof > 1,5 ULN)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere fysiotherapie van LSIL/CIN1 na pathologische diagnose
  • Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • Onderwerpen die de onderzoekers niet geschikt achtten om deel te nemen aan het onderzoek, behalve hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALA
Patiënten krijgen 3 topische behandelingen met aminolevulinezuur 500 mg
Geneesmiddel: Aminolevulinezuur
Aminolevulinezuur met verlichting
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 3 lokale behandelingen van placebo 500 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo met verlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na behandelingen
Gebaseerd op histologie, cytologie en HPV-status. "Respons" wordt gedefinieerd als: 1) pathologie en cytologie waren beide normaal; 2) pathologie en/of cytologie vertoonde een lage graad en de baseline HPV-infectie was verdwenen.
3 maanden na behandelingen
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na behandelingen
Gebaseerd op histologie, cytologie en HPV-status. "Volledige respons" wordt gedefinieerd als normale pathologie, normale cytologie en negatieve HPV.
3 maanden na behandelingen
Klaring van HPV met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 maanden na behandelingen
Percentage patiënten met HPV-klaring met een hoog risico
3 maanden na behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDZJALA-201510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren