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Terapia Fotodinâmica com Ácido Aminolaevulínico para HPV+ Neoplasia Intraepitelial Cervical de Baixo Grau (LSIL;CIN1)

5 de julho de 2019 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo piloto de terapia fotodinâmica (PDT) usando ácido aminolaevulínico (ALA) em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau HPV+ (LSIL; CIN1)

Este estudo estudará a eficácia da terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico para o tratamento de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau HPV+ (LSIL;CIN1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa, 25-50 anos de idade
  • Diagnosticado com LSIL/CIN1 por patologia local (biópsia) e HPV de alto risco positivo por ensaio HC2 nos últimos 3 meses
  • Exame de colposcopia satisfatório (visibilidade de toda a zona de transformação e toda a margem da lesão)
  • Reúna as seguintes condições: teste de gravidez negativo; nenhum plano de gravidez durante o julgamento; nenhuma sexualidade ou medidas contraceptivas confiáveis ​​tomadas desde a última menstruação até o início do estudo, concordando em adotar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • ASC-H (células escamosas atípicas, não pode excluir HSIL) ou HSIL (lesões intraepiteliais escamosas de alto grau) ou AGC (células glandulares atípicas) ou AIS (adenocarcinoma in situ) na citologia, ou células malignas na citologia ou histologia, ou outra suspeita de doença micro-invasiva ou invasiva
  • Possibilidade de carcinoma invasivo ou lesões que se estendem até a cúpula vaginal ou suspeita de doença endocervical na colposcopia
  • Doença inflamatória pélvica grave, cervicite grave ou outra infecção ginecológica grave conforme exame clínico
  • Sangramento vaginal não diagnosticado
  • Com doença alérgica no momento; porfiria conhecida ou suspeita; alergia conhecida a ALA ou análogos
  • Com doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas e hematológicas graves; condições imunocomprometidas; pacientes com tumores malignos
  • Funções hepáticas ou renais anormais (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase ou bilirrubina total > 1,5 limite superior do normal [LSN], ou creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue > 1,5 LSN)
  • Gravidez ou amamentação
  • Fisioterapia prévia de LSIL/CIN1 após diagnóstico patológico
  • Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Sujeitos que os investigadores julgaram não adequados para participar do estudo além dos acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALA
Os pacientes receberão 3 tratamentos tópicos de ácido aminolevulínico 500mg
Medicamento: Ácido aminolaevulínico
Ácido aminolaevulínico com iluminação
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 3 tratamentos tópicos de placebo 500mg
Medicamento: Placebo
Placebo com iluminação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses após os tratamentos
Com base na histologia, citologia e status de HPV. "Resposta" é definida como: 1) patologia e citologia eram ambas normais; 2) a patologia e/ou citologia mostraram baixo grau e a infecção inicial por HPV foi eliminada.
3 meses após os tratamentos
Taxa de resposta completa
Prazo: 3 meses após os tratamentos
Com base na histologia, citologia e status de HPV. "Resposta completa" é definida como patologia normal, citologia normal e HPV negativo.
3 meses após os tratamentos
Eliminação de HPV de alto risco
Prazo: 3 meses após os tratamentos
Proporção de pacientes com eliminação de HPV de alto risco
3 meses após os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDZJALA-201510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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