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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure für HPV+ Low Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (LSIL;CIN1)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Pilotstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von Aminolävulinsäure (ALA) bei Patienten mit HPV-positiver niedergradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (LSIL;CIN1)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Aminolävulinsäure zur Behandlung von Patienten mit HPV-positiver zervikaler intraepithelialer Neoplasie (LSIL; CIN1) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause, 25-50 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit LSIL/CIN1 durch lokale Pathologie (Biopsie) und Hochrisiko-HPV-positiv durch HC2-Test innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zufriedenstellende Kolposkopieuntersuchung (Sichtbarkeit der gesamten Transformationszone und des gesamten Läsionsrandes)
  • Erfüllen Sie die folgenden Bedingungen: Schwangerschaftstest negativ; kein Schwangerschaftsplan während der Studie; keine Sexualität oder zuverlässige Verhütungsmaßnahmen seit der letzten Menstruation bis zum Beginn der Studie, Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen während der Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • ASC-H (atypische Plattenepithelzellen, HSIL kann nicht ausgeschlossen werden) oder HSIL (hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen) oder AGC (atypische Drüsenzellen) oder AIS (Adenokarzinom in situ) in der Zytologie oder maligne Zellen in der Zytologie oder Histologie oder anderer Verdacht von mikroinvasiven oder invasiven Erkrankungen
  • Möglichkeit eines invasiven Karzinoms oder Läsionen, die sich auf das Vaginalgewölbe erstrecken, oder Verdacht auf eine endozervikale Erkrankung bei der Kolposkopie
  • Schwere entzündliche Beckenerkrankung, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß klinischer Untersuchung
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Derzeit mit allergischer Erkrankung; bekannte oder vermutete Porphyrie; bekannte Allergie gegen ALA oder Analoga
  • Bei schweren kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, hämatologischen Erkrankungen; immungeschwächte Zustände; Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Abnorme Leber- oder Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase oder Gesamtbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Serum-Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5 ULN)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige physikalische Therapie von LSIL/CIN1 nach pathologischer Diagnose
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Probanden, die die Prüfärzte als nicht geeignet für die Teilnahme an der oben genannten Studie beurteilten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA
Die Patienten erhalten 3 topische Behandlungen mit 500 mg Aminolävulinsäure
Arzneimittel: Aminolävulinsäure
Aminolävulinsäure mit Beleuchtung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 3 topische Behandlungen mit 500 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit Beleuchtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Basierend auf Histologie, Zytologie und HPV-Status. "Reaktion" ist definiert als: 1) Pathologie und Zytologie waren beide normal; 2) Pathologie und/oder Zytologie zeigten einen niedrigen Grad und die Baseline-HPV-Infektion war beseitigt.
3 Monate nach der Behandlung
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Basierend auf Histologie, Zytologie und HPV-Status. "Vollständiges Ansprechen" ist definiert als normale Pathologie, normale Zytologie und negatives HPV.
3 Monate nach der Behandlung
Clearance von Hochrisiko-HPV
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit Hochrisiko-HPV-Clearance
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDZJALA-201510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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