Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico para la neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado HPV+ (LSIL;CIN1)
5 de julio de 2019 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio piloto de terapia fotodinámica (TFD) con ácido aminolevulínico (ALA) en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado VPH+ (LSIL;CIN1)
Este ensayo estudiará la eficacia de la terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico para el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado HPV+ (LSIL;CIN1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, 25-50 años de edad
- Diagnosticado con LSIL/CIN1 por patología local (biopsia) y HPV de alto riesgo positivo por ensayo HC2 en los últimos 3 meses
- Examen de colposcopia satisfactorio (visibilidad de toda la zona de transformación y todo el margen de la lesión)
- Cumplir las siguientes condiciones: prueba de embarazo negativa; ningún plan de embarazo durante el juicio; ninguna sexualidad o medidas anticonceptivas confiables tomadas desde la última menstruación hasta el inicio del estudio, aceptando adoptar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- ASC-H (células escamosas atípicas, no se puede excluir HSIL) o HSIL (lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado) o AGC (células glandulares atípicas) o AIS (adenocarcinoma in situ) en citología, o células malignas en citología o histología, u otra sospecha de enfermedad microinvasiva o invasiva
- Posibilidad de carcinoma invasivo o lesiones que se extienden a la cúpula vaginal o sospecha de enfermedad endocervical en la colposcopia
- Enfermedad inflamatoria pélvica grave, cervicitis grave u otra infección ginecológica grave según el examen clínico
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Con enfermedad alérgica en la actualidad; porfiria conocida o sospechada; alergia conocida a ALA o análogos
- Con enfermedad cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, endocrina, hematológica grave; condiciones inmunocomprometidas; pacientes con tumores malignos
- Funciones hepáticas o renales anormales (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa o bilirrubina total > 1,5 límite superior de lo normal [LSN], o creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre > 1,5 LSN)
- Embarazo o lactancia
- Terapia física previa de LSIL/CIN1 después del diagnóstico patológico
- Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
- Sujetos que los investigadores consideraron no aptos para participar en el estudio además de los mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALA
Los pacientes recibirán 3 tratamientos tópicos de ácido aminolevulínico 500mg
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Ácido aminolevulínico con iluminación
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 3 tratamientos tópicos de placebo 500mg
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Placebo con iluminación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de los tratamientos
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Basado en histología, citología y estado del VPH.
"Respuesta" se define como: 1) tanto la patología como la citología fueron normales; 2) la patología y/o la citología mostraron bajo grado y la infección por VPH de base se eliminó.
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3 meses después de los tratamientos
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 meses después de los tratamientos
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Basado en histología, citología y estado del VPH.
"Respuesta completa" se define como patología normal, citología normal y VPH negativo.
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3 meses después de los tratamientos
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Eliminación de VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 meses después de los tratamientos
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Proporción de pacientes con aclaramiento de VPH de alto riesgo
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3 meses después de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDZJALA-201510
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