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Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique pour la néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade HPV+ (LSIL ; CIN1)

5 juillet 2019 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude pilote sur la thérapie photodynamique (PDT) à l'aide d'acide aminolévulinique (ALA) chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade HPV+ (LSIL ; CIN1)

Cet essai étudiera l'efficacité de la thérapie photodynamique avec de l'acide aminolévulinique pour le traitement des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade HPV+ (LSIL; CIN1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking university people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, 25-50 ans
  • Diagnostiqué avec LSIL/CIN1 par pathologie locale (biopsie) et HPV à haut risque positif par test HC2 au cours des 3 derniers mois
  • Examen colposcopie satisfaisant (visibilité de toute la zone de transformation et de toute la marge de la lésion)
  • Répondre aux conditions suivantes : test de grossesse négatif ; pas de projet de grossesse pendant l'essai ; pas de sexualité ou de mesures contraceptives fiables prises depuis la dernière menstruation jusqu'au début de l'étude, acceptant d'adopter des mesures contraceptives fiables pendant l'étude
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • ASC-H (cellules malpighiennes atypiques, ne peut pas exclure HSIL) ou HSIL (lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade) ou AGC (cellules glandulaires atypiques) ou AIS (adénocarcinome in situ) sur cytologie, ou cellules malignes sur cytologie ou histologie, ou autre suspicion de maladies micro-invasives ou invasives
  • Possibilité de carcinome invasif ou lésions s'étendant à la voûte vaginale ou suspicion de maladie endocervicale à la colposcopie
  • Maladie inflammatoire pelvienne sévère, cervicite sévère ou autre infection gynécologique sévère selon l'examen clinique
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Avec une maladie allergique à l'heure actuelle ; porphyrie connue ou suspectée ; allergie connue à l'ALA ou analogues
  • Avec une maladie cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, hématologique grave ; conditions immunodéprimées; patients atteints de tumeurs malignes
  • Fonctions hépatique ou rénale anormales (alanine aminotransférase ou aspartate transaminase ou bilirubine totale > 1,5 limite supérieure de la normale [LSN], ou créatinine sérique ou azote uréique sanguin > 1,5 LSN)
  • Grossesse ou allaitement
  • Physiothérapie antérieure de LSIL/CIN1 après diagnostic pathologique
  • Participation à des études cliniques au cours des 30 derniers jours
  • Sujets que les enquêteurs ont jugés non aptes à participer à l'étude en plus de ce qui précède

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALA
Les patients recevront 3 traitements topiques d'acide aminolévulinique 500 mg
Médicament: Acide aminolévulinique
Acide aminolévulinique avec illumination
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 3 traitements topiques de placebo 500mg
Médicament: Placebo
Placebo avec éclairage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 3 mois après les traitements
Basé sur l'histologie, la cytologie et le statut HPV. La "réponse" est définie comme suit : 1) la pathologie et la cytologie étaient toutes deux normales ; 2) la pathologie et/ou la cytologie ont montré un bas grade et l'infection HPV de base a été éliminée.
3 mois après les traitements
Taux de réponse complète
Délai: 3 mois après les traitements
Basé sur l'histologie, la cytologie et le statut HPV. La "réponse complète" est définie comme une pathologie normale, une cytologie normale et un VPH négatif.
3 mois après les traitements
Dégagement du VPH à haut risque
Délai: 3 mois après les traitements
Proportion de patients avec une clairance du VPH à haut risque
3 mois après les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDZJALA-201510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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