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Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico per la neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado HPV+ (LSIL; CIN1)

5 luglio 2019 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio pilota sulla terapia fotodinamica (PDT) con acido aminolevulinico (ALA) in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado HPV+ (LSIL; CIN1)

Questo studio studierà l'efficacia della terapia fotodinamica con acido aminolevulinico per il trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado HPV+ (LSIL;CIN1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, 25-50 anni di età
  • Diagnosi di LSIL/CIN1 mediante patologia locale (biopsia) e HPV ad alto rischio positivo mediante test HC2 negli ultimi 3 mesi
  • Esame colposcopico soddisfacente (visibilità dell'intera zona di trasformazione e dell'intero margine della lesione)
  • Soddisfare le seguenti condizioni: test di gravidanza negativo; nessun piano di gravidanza durante il processo; nessuna sessualità o misure contraccettive affidabili adottate dall'ultima mestruazione all'inizio dello studio, accettando di adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • ASC-H (cellule squamose atipiche, non è possibile escludere HSIL) o HSIL (lesioni intraepiteliali squamose di alto grado) o AGC (cellule ghiandolari atipiche) o AIS (adenocarcinoma in situ) su citologia, o cellule maligne su citologia o istologia, o altro sospetto di malattia microinvasiva o invasiva
  • Possibilità di carcinoma invasivo o lesioni estese alla volta vaginale o sospetto di malattia endocervicale alla colposcopia
  • Grave malattia infiammatoria pelvica, cervicite grave o altra grave infezione ginecologica come da esame clinico
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Con la malattia allergica al momento; porfiria nota o sospetta; allergia nota ad ALA o analoghi
  • Con gravi malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, endocrine, ematologiche; condizioni immunocompromesse; pazienti con tumori maligni
  • Funzioni epatiche o renali anormali (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi o bilirubina totale > 1,5 limite superiore della norma [ULN], o creatinina sierica o azoto ureico nel sangue > 1,5 ULN)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente terapia fisica di LSIL/CIN1 dopo diagnosi patologica
  • Partecipazione a studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti che i ricercatori hanno giudicato non idonei a partecipare allo studio oltre a quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALA
I pazienti riceveranno 3 trattamenti topici di acido aminolevulinico 500 mg
Droga: Acido aminolevulinico
Acido aminolevulinico con illuminazione
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 3 trattamenti topici di placebo 500 mg
Droga: Placebo
Placebo con illuminazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo i trattamenti
Basato su istologia, citologia e stato HPV. La "risposta" è definita come: 1) la patologia e la citologia erano entrambe normali; 2) la patologia e/o la citologia hanno mostrato un basso grado e l'infezione da HPV al basale è stata eliminata.
3 mesi dopo i trattamenti
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo i trattamenti
Basato su istologia, citologia e stato HPV. "Risposta completa" è definita come patologia normale, citologia normale e HPV negativo.
3 mesi dopo i trattamenti
Eliminazione dell'HPV ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo i trattamenti
Percentuale di pazienti con clearance dell'HPV ad alto rischio
3 mesi dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDZJALA-201510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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