Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой при ВПЧ+ цервикальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени (LSIL; CIN1)
5 июля 2019 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Пилотное исследование фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием аминолевулиновой кислоты (АЛК) у пациентов с ВПЧ+ интраэпителиальной неоплазией шейки матки низкой степени (LSIL; CIN1)
В этом исследовании будет изучена эффективность фотодинамической терапии аминолевулиновой кислотой для лечения пациентов с ВПЧ+ цервикальной интраэпителиальной неоплазией низкой степени (LSIL; CIN1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе, 25-50 лет
- Диагноз LSIL/CIN1 по данным местной патологии (биопсия) и ВПЧ-положительный статус высокого риска по анализу HC2 в течение последних 3 месяцев
- Удовлетворительное кольпоскопическое исследование (видимость всей зоны трансформации и всего края поражения)
- Соблюдайте следующие условия: отрицательный тест на беременность; отсутствие плана беременности во время испытания; отсутствие половых контактов или надежных мер контрацепции с момента последней менструации до начала исследования, согласие на применение надежных мер контрацепции во время исследования
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- ASC-H (атипичные плоскоклеточные клетки, не может исключить HSIL) или HSIL (плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения высокой степени) или AGC (атипичные железистые клетки) или AIS (аденокарцинома in situ) по данным цитологии, или злокачественные клетки по данным цитологии или гистологии, или другое подозрение микроинвазивного или инвазивного заболевания
- Возможность инвазивной карциномы или поражения, распространяющиеся на свод влагалища, или подозрение на эндоцервикальное заболевание при кольпоскопии
- Тяжелое воспалительное заболевание органов малого таза, тяжелый цервицит или другая тяжелая гинекологическая инфекция по данным клинического обследования
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- При аллергическом заболевании в настоящее время; известная или подозреваемая порфирия; известная аллергия на ALA или аналоги
- При тяжелых сердечно-сосудистых, неврологических, психических, эндокринных, гематологических заболеваниях; иммунодефицитные состояния; больные со злокачественными опухолями
- Нарушение функции печени или почек (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза или общий билирубин > 1,5 верхней границы нормы [ВГН], или креатинин сыворотки или азот мочевины крови > 1,5 ВГН)
- Беременность или уход
- Предыдущая физиотерапия LSIL/CIN1 после патологического диагноза
- Участие в любых клинических исследованиях в течение последних 30 дней
- Субъекты, которых исследователи сочли не подходящими для участия в исследовании, помимо вышеперечисленного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛА
Пациенты получат 3 курса лечения аминолевулиновой кислотой 500 мг для местного применения.
|
Аминолевулиновая кислота с подсветкой
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат 3 процедуры местного применения плацебо 500 мг.
|
Плацебо с подсветкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
На основании гистологии, цитологии и статуса ВПЧ.
«Ответ» определяется как: 1) патология и цитология были нормальными; 2) патология и/или цитология показали низкую степень, и исходная ВПЧ-инфекция была устранена.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
На основании гистологии, цитологии и статуса ВПЧ.
«Полный ответ» определяется как нормальная патология, нормальная цитология и отрицательный ВПЧ.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Клиренс ВПЧ высокого риска
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Доля пациентов с клиренсом ВПЧ высокого риска
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDZJALA-201510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .