Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aminolaevulinsav fotodinamikus terápia HPV+ alacsony fokozatú méhnyak intraepiteliális neoplasia (LSIL;CIN1) kezelésére

2019. július 5. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

A fotodinamikus terápia (PDT) kísérleti vizsgálata aminolaevulinsavat (ALA) használva HPV+ alacsony fokú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (LSIL;CIN1) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az aminolaevulinsavval végzett fotodinamikus terápia hatékonyságát vizsgálja HPV+ alacsony fokú cervicalis intraepiteliális neopláziában (LSIL;CIN1) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás nők, 25-50 év
  • Helyi patológiával (biopsziával) LSIL/CIN1-et diagnosztizáltak, és HC2 vizsgálattal magas kockázatú HPV-pozitív az elmúlt 3 hónapban
  • Megfelelő kolposzkópiás vizsgálat (a teljes transzformációs zóna és a teljes elváltozás széle látható)
  • Teljesítse a következő feltételeket: terhességi teszt negatív; nincs terhességi terv a próba alatt; az utolsó menstruáció óta a vizsgálat megkezdéséig nem alkalmaztak szexualitást vagy megbízható fogamzásgátló intézkedéseket, és beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat során
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ASC-H (atípusos laphámsejtek, nem zárhatják ki a HSIL-t) vagy HSIL (high-grade squamous intraepithelialis léziók) vagy AGC (atípusos mirigysejtek) vagy AIS (adenocarcinoma in situ) citológián, vagy rosszindulatú sejtek citológián vagy szövettanon, vagy egyéb gyanú akár mikroinvazív, akár invazív betegség esetén
  • Invazív karcinóma lehetősége vagy a hüvelyre kiterjedő elváltozások vagy endocervicalis betegség gyanúja kolposzkópián
  • Súlyos kismedencei gyulladás, súlyos méhnyakgyulladás vagy más súlyos nőgyógyászati ​​fertőzés a klinikai vizsgálat szerint
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  • Jelenleg allergiás betegséggel; ismert vagy gyanított porfiria; ismert allergia ALA-ra vagy analógjaira
  • Súlyos szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, hematológiai betegségekben; immunhiányos állapotok; rosszindulatú daganatos betegek
  • Kóros máj- vagy vesefunkció (alanin aminotranszferáz vagy aszpartát transzamináz vagy összbilirubin > 1,5 normál felső határ [ULN] vagy szérum kreatinin vagy vér karbamid nitrogén > 1,5 ULN)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az LSIL/CIN1 korábbi fizikoterápiája patológiás diagnózis után
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Azon alanyok, akiket a vizsgálók a fentieken kívül nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALA
A betegek 3 helyi kezelést kapnak 500 mg aminolevulinsavval
Drog: Aminolaevulinsav
Aminolaevulinsav megvilágítással
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 3 helyi kezelést kapnak 500 mg-os placebóval
Drog: Placebo
Placebo megvilágítással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kezelések után
Szövettan, citológia és HPV állapot alapján. A „válasz” a következőképpen definiálható: 1) a patológia és a citológia egyaránt normális volt; 2) a patológia és/vagy a citológia alacsony fokozatot mutatott, és a kiindulási HPV fertőzés megszűnt.
3 hónappal a kezelések után
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kezelések után
Szövettan, citológia és HPV állapot alapján. „Teljes válasz”: normál patológia, normál citológia és negatív HPV.
3 hónappal a kezelések után
A magas kockázatú HPV eltávolítása
Időkeret: 3 hónappal a kezelések után
A magas kockázatú HPV clearance-szel rendelkező betegek aránya
3 hónappal a kezelések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDZJALA-201510

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aminolaevulinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel