Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aminolaevulinsyra fotodynamisk terapi för HPV+ låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1)

5 juli 2019 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En pilotstudie av fotodynamisk terapi (PDT) med användning av aminolaevulinsyra (ALA) hos patienter med HPV+ låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1)

Denna studie kommer att studera effektiviteten av fotodynamisk terapi med aminolevulinsyra för behandling av patienter med HPV+ låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (LSIL;CIN1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor, 25-50 år
  • Diagnostiserats med LSIL/CIN1 genom lokal patologi (biopsi) och högrisk HPV-positiv genom HC2-analys inom de senaste 3 månaderna
  • Tillfredsställande kolposkopiundersökning (synlighet av hela transformationszonen och hela lesionsmarginalen)
  • Uppfylla följande villkor: graviditetstest negativt; ingen graviditetsplan under försöket; ingen sexualitet eller pålitliga preventivmedel vidtagna sedan senaste menstruationen till studiens början, samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel under studien
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • ASC-H (atypiska skivepitelceller, kan inte utesluta HSIL) eller HSIL (höggradiga skivepitelskador) eller AGC (atypiska körtelceller) eller AIS (adenokarcinom in situ) på cytologi, eller maligna celler på cytologi eller histologi, eller annan misstanke av antingen mikroinvasiv eller invasiv sjukdom
  • Möjlighet för invasiv karcinom eller lesioner som sträcker sig till vaginalt valv eller misstanke om endocervikal sjukdom vid kolposkopi
  • Allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom, allvarlig cervicit eller annan allvarlig gynekologisk infektion enligt klinisk undersökning
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Med allergisk sjukdom för närvarande; känd eller misstänkt porfyri; känd allergi mot ALA eller analoger
  • Med allvarliga kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, endokrina, hematologiska sjukdomar; immunkomprometterade tillstånd; patienter med maligna tumörer
  • Onormala lever- eller njurfunktioner (alaninaminotransferas eller aspartattransaminas eller total bilirubin > 1,5 övre normalgräns [ULN], eller serumkreatinin eller blodkarbamidkväve > 1,5 ULN)
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare sjukgymnastik av LSIL/CIN1 efter patologisk diagnos
  • Deltagande i alla kliniska studier inom de senaste 30 dagarna
  • Ämnen som utredarna bedömde som olämpliga att delta i studien förutom ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALA
Patienterna kommer att få 3 topikala behandlingar med aminolevulinsyra 500 mg
Läkemedel: Aminoevulinsyra
Aminolaevulinsyra med belysning
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 3 topiska behandlingar med placebo 500 mg
Läkemedel: Placebo
Placebo med belysning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter behandlingar
Baserat på histologi, cytologi och HPV-status. "Svar" definieras som: 1) patologi och cytologi var båda normala; 2) patologi och/eller cytologi visade låg grad och baslinje-HPV-infektionen eliminerades.
3 månader efter behandlingar
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter behandlingar
Baserat på histologi, cytologi och HPV-status. "Fullständigt svar" definieras som normal patologi, normal cytologi och negativ HPV.
3 månader efter behandlingar
Rensning av högrisk HPV
Tidsram: 3 månader efter behandlingar
Andel patienter med högrisk HPV-clearance
3 månader efter behandlingar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDZJALA-201510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på Aminoevulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera