氨基乙酰丙酸光动力疗法治疗 HPV+ 低级别宫颈上皮内瘤变 (LSIL;CIN1)
2019年7月5日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
使用氨基乙酰丙酸 (ALA) 治疗 HPV+ 低级别宫颈上皮内瘤变 (LSIL;CIN1) 患者的光动力疗法 (PDT) 的初步研究
该试验将研究使用氨基乙酰丙酸进行光动力疗法治疗 HPV+ 低级别宫颈上皮内瘤变 (LSIL；CIN1) 患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前女性，25-50岁
- 在过去 3 个月内通过局部病理学（活检）诊断为 LSIL/CIN1 并且通过 HC2 检测诊断为高危 HPV 阳性
- 满意的阴道镜检查（整个转化区和整个病灶边缘的可见性）
- 满足以下条件：妊娠试验阴性；试验期间没有怀孕计划；自上次月经至研究开始没有性行为或采取可靠的避孕措施，同意在研究期间采取可靠的避孕措施
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- ASC-H（非典型鳞状细胞，不能排除HSIL）或HSIL（高度鳞状上皮内病变）或AGC（非典型腺细胞）或AIS（原位腺癌），或细胞学或组织学上的恶性细胞，或其他怀疑微创或侵袭性疾病
- 浸润癌可能性或病变延伸至阴道穹窿或阴道镜检查怀疑宫颈内膜疾病
- 根据临床检查，严重的盆腔炎、严重的宫颈炎或其他严重的妇科感染
- 未确诊的阴道出血
- 目前患有过敏性疾病；已知或疑似卟啉症；已知对 ALA 或类似物过敏
- 患有严重的心血管、神经、精神、内分泌、血液系统疾病；免疫功能低下的情况;恶性肿瘤患者
- 肝肾功能异常（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶或总胆红素 > 1.5 正常上限 [ULN]，或血清肌酐或血尿素氮 > 1.5 ULN）
- 怀孕或哺乳
- 病理诊断后 LSIL/CIN1 的既往物理治疗
- 在过去 30 天内参加过任何临床研究
- 除上述以外研究者判断不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：翼
患者将接受 3 次氨基乙酰丙酸 500 毫克的局部治疗
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光照下的氨基乙酰丙酸
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受 3 次 500 毫克安慰剂的局部治疗
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带照明的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：治疗后3个月
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基于组织学、细胞学和 HPV 状态。
“反应”定义为：1)病理学和细胞学均正常； 2) 病理和/或细胞学显示低级别，基线 HPV 感染已清除。
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治疗后3个月
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完全响应率
大体时间：治疗后3个月
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基于组织学、细胞学和 HPV 状态。
“完全反应”定义为正常病理学、正常细胞学和阴性HPV。
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治疗后3个月
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清除高危 HPV
大体时间：治疗后3个月
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高风险 HPV 清除患者的比例
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月22日
初级完成 (实际的)
2018年11月24日
研究完成 (实际的)
2018年11月24日
研究注册日期
首次提交
2015年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月12日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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