Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym w śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy niskiego stopnia HPV+ (LSIL;CIN1)

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie pilotażowe terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem kwasu aminolewulinowego (ALA) u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy niskiego stopnia HPV+ (LSIL;CIN1)

W tej próbie zbadana zostanie skuteczność terapii fotodynamicznej kwasem aminolewulinowym w leczeniu pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy niskiego stopnia HPV+ (LSIL;CIN1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą, 25-50 lat
  • Zdiagnozowano LSIL/CIN1 na podstawie patologii miejscowej (biopsja) i HPV wysokiego ryzyka na podstawie testu HC2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zadowalające badanie kolposkopowe (widoczność całej strefy transformacji i całego marginesu zmiany)
  • Spełniają następujące warunki: negatywny wynik testu ciążowego; brak planu ciąży podczas badania; brak seksualności lub stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od ostatniej miesiączki do rozpoczęcia badania, zgoda na przyjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • ASC-H (nietypowe komórki płaskonabłonkowe, nie można wykluczyć HSIL) lub HSIL (śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia) lub AGC (nietypowe komórki gruczołowe) lub AIS (gruczolakorak in situ) w badaniu cytologicznym lub komórki nowotworowe w badaniu cytologicznym lub histologicznym lub inne podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej
  • Możliwość raka inwazyjnego lub zmiany rozciągające się do sklepienia pochwy lub podejrzenie choroby szyjki macicy w kolposkopii
  • Ciężkie zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciężkie zapalenie szyjki macicy lub inne ciężkie zakażenie ginekologiczne zgodnie z badaniem klinicznym
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Obecnie z chorobą alergiczną; znana lub podejrzewana porfiria; znana alergia na ALA lub analogi
  • Z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi; stany obniżonej odporności; pacjentów z nowotworami złośliwymi
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub asparaginianowa lub bilirubina całkowita > 1,5 górnej granicy normy [GGN] lub stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi > 1,5 GGN)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza fizjoterapia LSIL/CIN1 po rozpoznaniu patologicznym
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu oprócz powyższych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALA
Pacjenci otrzymają 3 miejscowe terapie kwasu aminolewulinowego w dawce 500 mg
Lek: Kwas aminolewulinowy
Kwas aminolewulinowy z iluminacją
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 3 miejscowe terapie placebo 500 mg
Lek: Placebo
Placebo z oświetleniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegach
Na podstawie histologii, cytologii i statusu HPV. „Odpowiedź” definiuje się jako: 1) patologia i cytologia były prawidłowe; 2) patologia i/lub badanie cytologiczne wykazało niski stopień złośliwości, a wyjściowa infekcja HPV została usunięta.
3 miesiące po zabiegach
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegach
Na podstawie histologii, cytologii i statusu HPV. „Odpowiedź całkowita” jest zdefiniowana jako prawidłowa patologia, prawidłowa cytologia i ujemny HPV.
3 miesiące po zabiegach
Usuwanie HPV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegach
Odsetek pacjentów z klirensem HPV wysokiego ryzyka
3 miesiące po zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDZJALA-201510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj